Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu urazu kości udowo-panewkowej

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Tariq Awan, University of Michigan
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi klinicznej na dostawowe osocze bogatopłytkowe (PRP) z iniekcją kortykosteroidów u pacjentów dotkniętych urazem kości udowo-panewkowej (FAI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy leczenie PRP FAI poprawia (i) wyniki zgłaszane przez pacjentów i (ii) stabilność funkcjonalną stawu biodrowego w porównaniu ze standardowym leczeniem kortykosteroidami oraz czy leczenie FAI PRP zmniejsza (i) radiograficzne i (ii) biochemiczne markery zapalenia stawów i degradacja chrząstki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym FAI
  • Kliniczne i radiologiczne dowody FAI
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Ukończenie 6-tygodniowego programu fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawów (Kellgren-Lawrence > 3)
  • Minimalna przestrzeń stawowa > 2 mm mierzona na radiogramie AP
  • Dysplazja stawu biodrowego (kąt środkowego brzegu < 20° na radiogramie AP)
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologicznymi, rakiem lub cukrzycą
  • Pacjenci z trwającą infekcją, w tym HIV i wirusowym zapaleniem wątroby
  • Pacjent z historią zapalenia kości i szpiku/septycznego zapalenia stawów
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z układową, reumatyczną lub zapalną chorobą kolana lub chondrokalcynozą, hemochromatozą, zapalnym zapaleniem stawów, artropatią stawu kolanowego związaną z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, artropatią hemofilową, zakaźnym zapaleniem stawów, stawem kolanowym Charcota, kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej i chrzęstniakowatość błony maziowej
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych lub biochemicznych surowicy
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyk w leczone kolano w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
  • BMI większy niż 35 lub mniejszy niż 20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w połączenie głowa-szyja stawu biodrowego
Lek: wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Inne nazwy:
  • PRP
Aktywny komparator: Kenalog 10 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
wstrzyknięcie kortykosteroidu w połączenie głowa-szyja stawu biodrowego
Lek: Kenalog 10 MG/ML zawiesina do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie 4 ml kortykosteroidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik VAS jest określany przez pomiar odległości (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC), obliczony jako wynik cząstkowy HOOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Opis środka: Punktacja wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zgłaszana przez pacjenta miara wyniku dotycząca konkretnego stawu biodrowego, która ma 5 podskal. Każda podskala jest punktowana oddzielnie i mieści się w przedziale 0-100, 100 = brak niepełnosprawności, zatem wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.

Indeks WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) służy do oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego i zawiera 24 pytania dotyczące obszarów bólu, sztywności i sprawności fizycznej. WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Suma WOMAC jest sumą trzech składowych i waha się od 0 do 96 punktów, przy czym 96 jest najgorszym wynikiem.

Pytania zawarte w kwestionariuszu WOMAC stanowią podgrupę pytań zawartych w kwestionariuszu HOOS, dzięki czemu ankieta HOOS może być również wykorzystana do obliczenia wyniku WOMAC dla pacjentów.
12 miesięcy
Globalna Skala Zdrowia Globalnego Systemu Informacji o Pomiarze Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Globalne zdrowie psychiczne mierzy zdrowie psychiczne, jakość życia, zadowolenie z aktywności społecznej i problemy emocjonalne. Globalne wyniki zdrowia psychicznego wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.

Globalne zdrowie fizyczne mierzy ogólny stan zdrowia fizycznego, sprawność fizyczną, ból i zmęczenie. Ogólne wyniki zdrowia fizycznego mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
12 miesięcy
Analiza biomarkerów surowicy: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alfa, bardzo czułe CRP, KOMP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyników klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczono na podstawie radiogramów przednio-tylnych (AP) miednicy. System klasyfikacji Kellgren Lawrence miał być wykorzystywany do analizy radiogramów kolana przed i po leczeniu. Stopniowanie wynosi od 1 do 4, gdzie 1 oznacza chorobę minimalną do łagodnej, a 4 oznacza schyłkową chorobę stawów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Tariq M Awan, DO, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00104340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj