Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky versus kortikosteroidní injekce pro léčbu femoroacetabulárního impingementu

19. března 2020 aktualizováno: Tariq Awan, University of Michigan
Účelem této studie je porovnat klinickou odpověď intraartikulární plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) oproti injekci kortikosteroidů u pacientů postižených femoroacetabulárním impingementem (FAI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí, zda léčba FAI PRP zlepšuje (i) pacientem hlášené výsledné skóre a (ii) funkční stabilitu kyčle ve srovnání se standardní léčbou kortikosteroidy a zda léčba FAI PRP snižuje (i) radiografické a (ii) biochemické markery zánětu kloubů a degradace chrupavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou FAI
  • Klinický a radiografický důkaz FAI
  • Pacienti schopni poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Absolvování 6týdenního programu fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná osteoartritida (Kellgren-Lawrence > 3)
  • Minimální kloubní prostor > 2 mm, měřeno na AP rentgenogramu
  • Dysplazie kyčle (úhel středové hrany < 20° na AP rentgenovém snímku)
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, endokrinním onemocněním, rakovinou nebo diabetem
  • Pacienti s probíhající infekcí včetně HIV a hepatitidy
  • Pacient s anamnézou osteomyelitidy/septické artritidy
  • Antikoagulační terapie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním kolena nebo chondrokalcinózou, hemochromatózou, zánětlivou artritidou, artropatií kolene spojenou s juxtaartikulární Pagetovou chorobou stehenní nebo tibie, hemofilickou artropatií, infekční artritidou, Charcotovým kolenním kloubem, villonodulární synovitidou a synoviální chondromatóza
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky
  • Pacienti s abnormálními výsledky laboratoře hematologie nebo chemie séra
  • Pacienti dostávající injekci do léčebného kolena během 2 měsíců od zařazení do studie
  • BMI vyšší než 35 nebo nižší než 20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky
injekce plazmy bohaté na krevní destičky do spojení hlava-krk kyčelního kloubu
Lék: injekce plazmy bohaté na krevní destičky
injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Ostatní jména:
  • PRP
Aktivní komparátor: Kenalog 10 mg/ml injekční suspenze
injekce kortikosteroidů do spojení hlava-krk kyčelního kloubu
Lék: Kenalog 10 MG/ML injekční suspenze
4 ml injekce kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 měsíců
Skóre VAS je určeno měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC), počítáno jako dílčí skóre HOOS
Časové okno: 12 měsíců

Popis opatření: Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je ukazatel výsledku hlášený pacientem specifický pro kyčel, který má 5 subškál. Každá subškála je hodnocena samostatně a pohybuje se v rozmezí 0-100, 100 = žádné postižení, proto vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.

Index WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se používá k hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena a obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Celkový počet bodů WOMAC je součet tří složek a pohybuje se od 0 do 96 bodů, což je 96 nejhorší výsledek.

Otázky, které jsou zahrnuty ve WOMAC, jsou podskupinou otázek, které jsou zahrnuty v HOOS, takže z tohoto důvodu lze průzkum HOOS použít také k výpočtu skóre WOMAC pro pacienty.
12 měsíců
Globální škála zdravotního stavu hlášených pacientům Informační systém měření výsledků (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců

Globální duševní zdraví měří duševní zdraví, kvalitu života, spokojenost se sociálními aktivitami a emocionální problémy. Globální skóre duševního zdraví se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví.

Globální fyzické zdraví měří celkové fyzické zdraví, fyzické funkce, bolest a únavu. Globální skóre fyzického zdraví se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší fyzické zdraví.
12 měsíců
Analýza biomarkerů séra: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-lb, IL-lb, TNF-alfa, vysoce citlivý CRP, COMP.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre klasifikace Kellgren-Lawrence
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno z anterio-zadních (AP) rentgenových snímků pánve. Klasifikační systém Kellgren Lawrence byl zamýšlen k použití při analýze rentgenových snímků kolena před léčbou a po léčbě. Hodnocení je od 1 do 4, přičemž 1 je minimální až mírné onemocnění a 4 je konečné stadium onemocnění kloubů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tariq M Awan, DO, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00104340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit