Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma versus kortikosteroidinjeksjon for behandling av femoroacetabulær impingement

19. mars 2020 oppdatert av: Tariq Awan, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske responsen av intraartikulært blodplaterikt plasma (PRP) versus kortikosteroidinjeksjon hos pasienter påvirket av femoroacetabulær impingement (FAI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om PRP-behandling av FAI forbedrer (i) pasientrapporterte resultatskårer og (ii) hoftefunksjonell stabilitet sammenlignet med standard kortikosteroidbehandling og om PRP-behandling av FAI reduserer (i) radiografiske og (ii) biokjemiske markører for leddbetennelse og nedbrytning av brusk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk FAI
  • Klinisk og radiografisk bevis på FAI
  • Pasienter som kan gi samtykke til studiedeltakelse
  • Gjennomføring av 6 uker med fysioterapiprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Etablert slitasjegikt (Kellgren-Lawrence > 3)
  • Minste leddrom > 2 mm målt på AP røntgenbilde
  • Hoftedysplasi (senterkantvinkel < 20° på AP røntgenbilde)
  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sykdom, kreft eller diabetes
  • Pasienter med pågående infeksjon inkludert HIV og hepatitt
  • Pasient med osteomyelitt/septisk artritt i anamnesen
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med systemisk, revmatisk eller inflammatorisk sykdom i kneet eller kondrokalsinose, hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, artropati i kneet assosiert med juxta-artikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, hemofil artropati, infeksiøs artritt, Charcot-ledd og villonledd, synovial kondromatose
  • Pasienter som tar immundempende medisiner
  • Pasienter med unormale hematologi- eller serumkjemilabresultater
  • Pasienter som får injeksjon til behandlingskneet innen 2 måneder etter påmelding til studien
  • BMI større enn 35 eller mindre enn 20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplaterikt plasma
blodplaterik plasmainjeksjon i hode-hals-krysset i hofteleddet
Legemiddel: blodplaterik plasmainjeksjon
blodplaterik plasmainjeksjon
Andre navn:
  • PRP
Aktiv komparator: Kenalog 10 mg/ml injiserbar suspensjon
kortikosteroidinjeksjon i hode-hals-krysset i hofteleddet
Legemiddel: Kenalog 10 MG/ML injiserbar suspensjon
4 ml kortikosteroidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 12 måneder
VAS-poengsum bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "no pain"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke score fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hip Disability and Arthritis Outcome Score (HOOS), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), beregnet som en underscore av HOOS
Tidsramme: 12 måneder

Målbeskrivelse: Hip Disability and Arthritis Outcome Score (HOOS) er et hoftespesifikt pasientrapportert utfallsmål som har 5 subskalaer. Hver delskala scores separat og varierer fra 0-100, 100 = ingen funksjonshemming, derfor indikerer høyere verdier et bedre resultat.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)-indeksen brukes til å vurdere pasienter med slitasjegikt i hofte eller kne og inneholder 24 spørsmål, rettet mot områder med smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). WOMAC total er summen av de tre komponentene og varierer fra 0 til 96 poeng, som er 96 det verste resultatet.

Spørsmålene som er inkludert i WOMAC er en undergruppe av spørsmål som er inkludert i HOOS, så på grunn av dette kan HOOS-undersøkelsen også brukes til å beregne WOMAC-score for pasienter.
12 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Tidsramme: 12 måneder

Global mental helse måler mental helse, livskvalitet, tilfredshet med sosiale aktiviteter og følelsesmessige problemer. Globale mentale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere skårer indikerer bedre mental helse.

Global fysisk helse måler generell fysisk helse, fysisk funksjon, smerte og tretthet. Fysiske globale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere skårer indikerer bedre fysisk helse.
12 måneder
Serumbiomarkøranalyse: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alfa, høysensitiv CRP, COMP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i Kellgren-Lawrence klassifiseringspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet fra anterior-posterior (AP) bekken røntgenbilder. Kellgren Lawrence graderingssystem var beregnet på å bli brukt til å analysere røntgenbilder av kneet før og etter behandling. Gradering er fra 1 til 4, hvor 1 er minimal til mild sykdom og 4 er leddsykdom i sluttstadiet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tariq M Awan, DO, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00104340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere