Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma versus corticosteroïde-injectie voor de behandeling van femoroacetabulaire impingement

19 maart 2020 bijgewerkt door: Tariq Awan, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de klinische respons van intra-articulaire plaatjesrijk plasma (PRP) te vergelijken met injectie van corticosteroïden bij patiënten met femoroacetabulaire impingement (FAI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bepalen of PRP-behandeling van FAI verbetert (i) door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores en (ii) heupfunctionele stabiliteit in vergelijking met standaard corticosteroïdbehandeling en of PRP-behandeling van FAI (i) radiografische en (ii) biochemische markers van gewrichtsontsteking vermindert en afbraak van kraakbeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische FAI
  • Klinisch en radiografisch bewijs van FAI
  • Patiënten die toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
  • Voltooiing van 6 weken fysiotherapieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Gevestigde artrose (Kellgren-Lawrence> 3)
  • Minimale gewrichtsruimte > 2 mm zoals gemeten op AP-röntgenfoto
  • Heupdysplasie (middenrandhoek < 20° op AP-röntgenfoto)
  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene aandoeningen, kanker of diabetes
  • Patiënten met een aanhoudende infectie, waaronder hiv en hepatitis
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van osteomyelitis/septische artritis
  • Antistollingstherapie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met systemische, reumatische of ontstekingsziekte van de knie of chondrocalcinose, hemochromatose, inflammatoire artritis, artropathie van de knie geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, het kniegewricht van Charcot, villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënten met abnormale hematologie of laboratoriumresultaten voor serumchemie
  • Patiënten die binnen 2 maanden na inschrijving in de studie een injectie in de behandelde knie kregen
  • BMI hoger dan 35 of lager dan 20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedplaatjesrijk plasma
bloedplaatjesrijke plasma-injectie in de hoofd-halsovergang van het heupgewricht
Geneesmiddel: bloedplaatjesrijke plasma-injectie
bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Andere namen:
  • PRP
Actieve vergelijker: Kenalog 10 mg/ml injecteerbare suspensie
injectie van corticosteroïden in de hoofd-halsverbinding van het heupgewricht
Geneesmiddel: Kenalog 10 MG/ML injecteerbare suspensie
4 ml injectie met corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De VAS-score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), berekend als een subscore van de HOOS
Tijdsspanne: 12 maanden

Maatbeschrijving: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) is een heupspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 5 subschalen. Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord en varieert van 0-100, 100 = geen handicap, daarom duiden hogere waarden op een beter resultaat.

De WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universities) wordt gebruikt om patiënten met artrose van de heup of knie te beoordelen en bevat 24 vragen, gericht op gebieden van pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). WOMAC-totaal is de som van de drie componenten en varieert van 0 tot 96 punten, waarbij 96 het slechtste resultaat is.

De vragen die zijn opgenomen in de WOMAC zijn een subgroep van vragen die zijn opgenomen in de HOOS, hierdoor kan de HOOS-enquête ook worden gebruikt om de WOMAC-score voor patiënten te berekenen.
12 maanden
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Wereldwijde gezondheidsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden

Wereldwijde geestelijke gezondheid meet geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, tevredenheid met sociale activiteiten en emotionele problemen. Wereldwijde scores voor geestelijke gezondheid variëren van 0 - 100, en hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.

Wereldwijde fysieke gezondheid meet de algehele fysieke gezondheid, fysiek functioneren, pijn en vermoeidheid. Fysieke globale gezondheidsscores variëren van 0 - 100, en hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid.
12 maanden
Serum biomarkeranalyse: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alpha, zeer gevoelig CRP, COMP.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in classificatiescores van Kellgren-Lawrence
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend op basis van anterieur-posterieure (AP) bekkenröntgenfoto's. Het Kellgren Lawrence-beoordelingssysteem was bedoeld om te worden gebruikt voor het analyseren van röntgenfoto's van de knie vóór en na de behandeling. De indeling is van 1 tot 4, waarbij 1 minimale tot milde ziekte is en 4 eindstadium gewrichtsziekte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tariq M Awan, DO, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00104340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren