Blodplättsrik plasma kontra kortikosteroidinjektion för behandling av femoroacetabulär impingement
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk FAI
- Kliniska och radiografiska bevis på FAI
- Patienter som kan ge samtycke till studiedeltagande
- Genomfört 6 veckors sjukgymnastikprogram
Exklusions kriterier:
- Etablerad artros (Kellgren-Lawrence > 3)
- Minsta ledutrymme > 2 mm mätt på AP-röntgen
- Höftdysplasi (centrumkantsvinkel < 20° på AP-röntgenbild)
- Patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, endokrina sjukdomar, cancer eller diabetes
- Patienter med pågående infektion inklusive HIV och hepatit
- Patient med osteomyelit/septisk artrit i anamnesen
- Antikoagulationsbehandling
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sjukdom i knäet eller kondrokalcinos, hemokromatos, inflammatorisk artrit, artropati i knäet associerad med juxta-artikulär Pagets sjukdom i lårbenet eller skenbenet, hemofil artropati, infektiös artrit, Charcots synovitis, och villonled,', synovial kondromatos
- Patienter som tar immunsuppressiv medicin
- Patienter med onormala hematologi- eller serumkemilabbresultat
- Patienter som får injektion till behandlingsknä inom 2 månader efter inskrivningen i studien
- BMI större än 35 eller mindre än 20
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodplättsrik plasma
blodplättsrik plasmainjektion i höftledens huvud-halsövergång
|
blodplättsrik plasmainjektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kenalog 10 mg/ml injicerbar suspension
kortikosteroidinjektion i höftledens huvud-halsövergång
|
4 ml kortikosteroidinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 12 månader
|
VAS-poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS), Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), beräknat som ett underpoäng av HOOS
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivning av mått: Utfallspoäng för höfthandikapp och artros (HOOS) är ett höftspecifikt patientrapporterat utfallsmått som har 5 subskalor. Varje delskala poängsätts separat och sträcker sig från 0-100, 100 = ingen funktionsnedsättning, därför indikerar högre värden ett bättre resultat. WOMAC-indexet (Western Ontario and McMaster Universities) används för att bedöma patienter med artros i höften eller knäet och innehåller 24 frågor, inriktade på områden med smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68). WOMAC total är summan av de tre komponenterna och den varierar från 0 till 96 poäng, vilket är 96 det sämsta resultatet. Frågorna som ingår i WOMAC är en undergrupp av frågor som ingår i HOOS, så på grund av detta kan HOOS-undersökningen också användas för att beräkna WOMAC-poängen för patienter. |
12 månader
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Tidsram: 12 månader
|
Global mental hälsa mäter mental hälsa, livskvalitet, tillfredsställelse med sociala aktiviteter och känslomässiga problem. Globala poäng för mental hälsa sträcker sig från 0 - 100, och högre poäng indikerar bättre mental hälsa. Global fysisk hälsa mäter övergripande fysisk hälsa, fysisk funktion, smärta och trötthet. Fysiska globala hälsopoäng varierar från 0 - 100, och högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa. |
12 månader
|
|
Serumbiomarköranalys: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alfa, högkänsligt CRP, COMP.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i Kellgren-Lawrence klassificeringspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Beräknat från anterior-posterior (AP) bäckenröntgenbilder.
Kellgren Lawrence betygssystem var avsett att användas för att analysera röntgenbilder av knäet före och efter behandlingen.
Graderingen är från 1 till 4 där 1 är minimal till mild sjukdom och 4 är ledsjukdom i slutstadiet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tariq M Awan, DO, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00104340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .