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Plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi per il trattamento del conflitto femoro-acetabolare

19 marzo 2020 aggiornato da: Tariq Awan, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta clinica del plasma ricco di piastrine intra-articolare (PRP) rispetto all'iniezione di corticosteroidi in pazienti affetti da conflitto femoro-acetabolare (FAI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se il trattamento con PRP del FAI migliora (i) i punteggi dei risultati riportati dal paziente e (ii) la stabilità funzionale dell'anca rispetto al trattamento standard con corticosteroidi e se il trattamento con PRP del FAI riduce (i) i marcatori radiografici e (ii) biochimici dell'infiammazione articolare e degradazione della cartilagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FAI sintomatico
  • Evidenze cliniche e radiografiche di FAI
  • Pazienti in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Completamento di 6 settimane di programma di terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrite accertata (Kellgren-Lawrence > 3)
  • Spazio articolare minimo > 2 mm misurato su radiografia AP
  • Displasia dell'anca (angolo del bordo centrale < 20° sulla radiografia AP)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine clinicamente significative, cancro o diabete
  • Pazienti con infezione in corso, inclusi HIV ed epatite
  • Paziente con anamnesi di osteomielite/artrite settica
  • Terapia anticoagulante
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattia sistemica, reumatica o infiammatoria del ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia del ginocchio associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o della tibia, artropatia emofila, artrite infettiva, articolazione del ginocchio di Charcot, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con ematologia anormale o risultati di laboratorio di chimica del siero
  • Pazienti che hanno ricevuto l'iniezione al ginocchio di trattamento entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
  • BMI maggiore di 35 o minore di 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma ricco di piastrine
iniezione di plasma ricco di piastrine nella giunzione testa-collo dell'articolazione dell'anca
Droga: iniezione di plasma ricco di piastrine
iniezione di plasma ricco di piastrine
Altri nomi:
  • PRP
Comparatore attivo: Kenalog 10 mg/mL sospensione iniettabile
iniezione di corticosteroidi nella giunzione testa-collo dell'articolazione dell'anca
Droga: Kenalog 10 mg/ml sospensione iniettabile
Iniezione di corticosteroidi da 4 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio VAS viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), calcolato come sottopunteggio dell'HOOS
Lasso di tempo: 12 mesi

Descrizione della misura: Il punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) è una misura di esito riferita dal paziente specifica per l'anca che ha 5 sottoscale. Ogni sottoscala è valutata separatamente e varia da 0 a 100, 100 = nessuna disabilità, quindi valori più alti indicano un risultato migliore.

L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio e contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica. Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il totale WOMAC è la somma delle tre componenti e va da 0 a 96 punti, essendo 96 il peggior risultato.

Le domande incluse nel WOMAC sono un sottogruppo di domande incluse nel HOOS, quindi per questo motivo il sondaggio HOOS può essere utilizzato anche per calcolare il punteggio WOMAC per i pazienti.
12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health Scale
Lasso di tempo: 12 mesi

La salute mentale globale misura la salute mentale, la qualità della vita, la soddisfazione per le attività sociali e i problemi emotivi. I punteggi globali di salute mentale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.

La salute fisica globale misura la salute fisica complessiva, la funzione fisica, il dolore e l'affaticamento. I punteggi di salute fisica globale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
12 mesi
Analisi dei biomarcatori sierici: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alfa, CRP altamente sensibile, COMP.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dei punteggi di classificazione Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato dalle radiografie del bacino antero-posteriore (AP). Il sistema di classificazione di Kellgren Lawrence doveva essere utilizzato per analizzare le radiografie del ginocchio prima e dopo il trattamento. La classificazione va da 1 a 4 con 1 che indica una malattia da minima a lieve e 4 che indica una malattia articolare allo stadio terminale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Tariq M Awan, DO, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00104340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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