Thrombocytában gazdag plazma versus kortikoszteroid injekció a femoroacetabuláris ütközés kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó FAI-ban szenvedő betegek
- A FAI klinikai és radiográfiai bizonyítékai
- Azok a betegek, akik beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez
- 6 hetes fizikoterápiás program befejezése
Kizárási kritériumok:
- Megállapított osteoarthritis (Kellgren-Lawrence > 3)
- Minimális ízületi hézag > 2 mm AP röntgenfelvételen mérve
- Csípőízületi diszplázia (a középső él szöge < 20° az AP röntgenfelvételen)
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin betegségben, rákban vagy cukorbetegségben szenvedő betegek
- Folyamatos fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a HIV-t és a hepatitist
- Beteg, akinek a kórtörténetében osteomyelitis/szeptikus ízületi gyulladás szerepel
- Antikoaguláns terápia
- Terhes vagy szoptató betegek
- Betegek szisztémás, reumás vagy gyulladásos térdbetegségben vagy chondrocalcinosisban, hemochromatosisban, gyulladásos ízületi gyulladásban, a combcsont vagy a tibia juxta-artikuláris Paget-betegségével összefüggő térdízületi bántalmakban, hemophiliás arthropathiában, fertőző ízületi gyulladásban, Charcot térdízületben, villonodularis synovitisben és szinoviális chondromatosis
- Immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek
- Kóros hematológiai vagy szérumkémiai laboratóriumi eredményekkel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt követő 2 hónapon belül injekciót kapnak a kezelt térdbe
- BMI 35-nél nagyobb vagy 20-nál kisebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vérlemezkékben gazdag plazma
vérlemezkékben gazdag plazma injekció a csípőízület fej-nyak csomópontjába
|
vérlemezkékben gazdag plazma injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kenalog 10 mg/ml injekciós szuszpenzió
kortikoszteroid injekció a csípőízület fej-nyak találkozásába
|
4 ml kortikoszteroid injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalompontszámban a vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hónap
|
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámokat adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS), Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC), a HOOS részpontszámaként számítva
Időkeret: 12 hónap
|
Az intézkedés leírása: A csípő-fogyatékosság és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS) egy csípő-specifikus, a betegek által jelentett eredménymérő, amely 5 alskálából áll. Az egyes alskálák külön-külön pontszámok, és 0-100 között mozognak, 100 = nincs fogyatékosság, ezért a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. A WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetemek) indexe a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek értékelésére szolgál, és 24 kérdést tartalmaz, amelyek a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók területeit célozzák meg. A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszámtartomány 0-20), kettő a merevségre (0-8 ponttartomány) és 17 a funkcionális korlátozásra (0-68 ponttartomány). A WOMAC összesen a három összetevő összege, és 0 és 96 pont között mozog, ami 96 a legrosszabb eredmény. A WOMAC-ban szereplő kérdések a HOOS-ban szereplő kérdések egy alcsoportját képezik, ezért a HOOS-felmérés a betegek WOMAC-pontszámának kiszámításához is használható. |
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális egészségügyi skála
Időkeret: 12 hónap
|
A globális mentális egészség a mentális egészséget, az életminőséget, a társadalmi tevékenységekkel való elégedettséget és az érzelmi problémákat méri. A globális mentális egészségi pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb mentális egészséget jeleznek. A globális fizikai egészség az általános fizikai egészséget, a fizikai funkciókat, a fájdalmat és a fáradtságot méri. A fizikai globális egészségi pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai egészséget jeleznek. |
12 hónap
|
|
Szérum biomarker analízis: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alfa, nagyon érzékeny CRP, COMP.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás a Kellgren-Lawrence osztályozási pontszámokban
Időkeret: 12 hónap
|
Az anterior-posterior (AP) medence röntgenfelvételeiből számítva.
A Kellgren Lawrence osztályozó rendszert a térd kezelés előtti és kezelés utáni röntgenfelvételeinek elemzésére szánták.
Az osztályozás 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 a minimálistól az enyhe betegségig, a 4 pedig a végstádiumú ízületi betegség.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tariq M Awan, DO, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00104340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .