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Plasma riche en plaquettes versus injection de corticostéroïdes pour le traitement du conflit fémoroacétabulaire

19 mars 2020 mis à jour par: Tariq Awan, University of Michigan
Le but de cette étude est de comparer la réponse clinique du plasma riche en plaquettes intra-articulaire (PRP) par rapport à l'injection de corticostéroïdes chez les patients atteints de conflit fémoro-acétabulaire (FAI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera si le traitement PRP de la CFA améliore (i) les résultats rapportés par les patients et (ii) la stabilité fonctionnelle de la hanche par rapport au traitement standard aux corticostéroïdes et si le traitement PRP de la CFA réduit (i) les marqueurs radiographiques et (ii) biochimiques de l'inflammation articulaire et dégradation du cartilage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec CFA symptomatique
  • Preuve clinique et radiographique de CFA
  • Patients capables de donner leur consentement à la participation à l'étude
  • Achèvement de 6 semaines de programme de physiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Arthrose établie (Kellgren-Lawrence > 3)
  • Espace articulaire minimum > 2 mm tel que mesuré sur la radiographie AP
  • Dysplasie de la hanche (angle du bord central < 20 ° sur la radiographie de face)
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, endocriniennes, de cancer ou de diabète cliniquement significatifs
  • Patients infectés en cours, y compris le VIH et l'hépatite
  • Patient ayant des antécédents d'ostéomyélite/arthrite septique
  • Traitement anticoagulant
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints d'une maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire du genou ou d'une chondrocalcinose, d'une hémochromatose, d'une arthrite inflammatoire, d'une arthropathie du genou associée à une maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du tibia, d'une arthropathie hémophilique, d'une arthrite infectieuse, d'une articulation du genou de Charcot, d'une synovite villonodulaire et chondromatose synoviale
  • Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs
  • Patients avec des résultats de laboratoire d'hématologie ou de chimie sérique anormaux
  • Patients recevant une injection au genou de traitement dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
  • IMC supérieur à 35 ou inférieur à 20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasma riche en plaquettes
injection de plasma riche en plaquettes dans la jonction tête-cou de l'articulation de la hanche
Médicament: injection de plasma riche en plaquettes
injection de plasma riche en plaquettes
Autres noms:
  • PRP
Comparateur actif: Kenalog 10 mg/mL Suspension Injectable
injection de corticostéroïdes dans la jonction tête-cou de l'articulation de la hanche
Médicament: Kenalog 10 MG/ML Suspension Injectable
Injection de corticostéroïde de 4 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
Le score VAS est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), calculé comme un sous-score du HOOS
Délai: 12 mois

Description de la mesure : Le score de résultat de l'incapacité et de l'arthrose de la hanche (HOOS) est une mesure de résultat rapportée par le patient spécifique à la hanche qui comporte 5 sous-échelles. Chaque sous-échelle est notée séparément et varie de 0 à 100, 100 = pas d'incapacité, donc des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.

L'indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou et contient 24 questions ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le total WOMAC est la somme des trois composantes et il varie de 0 à 96 points, 96 étant le pire résultat.

Les questions incluses dans le WOMAC sont un sous-groupe de questions incluses dans le HOOS, de sorte que l'enquête HOOS peut également être utilisée pour calculer le score WOMAC pour les patients.
12 mois
Échelle de santé mondiale PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: 12 mois

La santé mentale globale mesure la santé mentale, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des activités sociales et les problèmes émotionnels. Les scores globaux de santé mentale vont de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.

La santé physique globale mesure la santé physique globale, la fonction physique, la douleur et la fatigue. Les scores de santé physique globale vont de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique.
12 mois
Analyse des biomarqueurs sériques : IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alpha, CRP hautement sensible, COMP.
Délai: 12 mois
12 mois
Changement dans les scores de classification de Kellgren-Lawrence
Délai: 12 mois
Calculé à partir des radiographies antéro-postérieures (AP) du bassin. Le système de notation de Kellgren Lawrence était destiné à être utilisé pour analyser les radiographies du genou avant et après le traitement. Le classement va de 1 à 4, 1 étant une maladie minime à légère et 4 une maladie articulaire en phase terminale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tariq M Awan, DO, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (Estimation)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00104340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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