Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasma versus kortikosteroid injektion til behandling af femoroacetabulær impingement

19. marts 2020 opdateret af: Tariq Awan, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kliniske respons af intraartikulært blodpladerigt plasma (PRP) versus kortikosteroidinjektion hos patienter, der er ramt af femoroacetabulær impingement (FAI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om PRP-behandling af FAI forbedrer (i) patientrapporterede resultatscore og (ii) hoftefunktionel stabilitet sammenlignet med standard kortikosteroidbehandling, og om PRP-behandling af FAI reducerer (i) radiografiske og (ii) biokemiske markører for ledbetændelse og brusk nedbrydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk FAI
  • Klinisk og radiografisk bevis for FAI
  • Patienter i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Gennemførelse af 6 ugers fysioterapi program

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret slidgigt (Kellgren-Lawrence > 3)
  • Minimum ledrum > 2 mm målt på AP røntgenbillede
  • Hoftedysplasi (centerkantvinkel < 20° på AP-røntgenbillede)
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sygdom, cancer eller diabetes
  • Patienter med igangværende infektion, herunder HIV og Hepatitis
  • Patient med osteomyelitis/septisk arthritis i anamnesen
  • Antikoagulationsbehandling
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sygdom i knæet eller chondrocalcinose, hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i knæet forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet, hæmofil artropati, infektiøs arthritis, charcotulære synovitis og villonled, synovial chondromatose
  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin
  • Patienter med unormal hæmatologi eller serumkemi laboratorieresultater
  • Patienter, der får en injektion i behandlingsknæet inden for 2 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • BMI større end 35 eller mindre end 20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerigt plasma
blodpladerig plasmainjektion i hofteleddets hoved-halsforbindelse
Medicin: blodpladerig plasmainjektion
blodpladerig plasmainjektion
Andre navne:
  • PRP
Aktiv komparator: Kenalog 10 mg/ml injicerbar suspension
kortikosteroidinjektion i hofteleddets hoved-halsforbindelse
Medicin: Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
4 ml kortikosteroidinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 måneder
VAS-score bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), beregnet som en underscore af HOOS
Tidsramme: 12 måneder

Målbeskrivelse: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) er et hoftespecifikt patientrapporteret resultatmål, der har 5 subskalaer. Hver underskala scores separat og går fra 0-100, 100 = ingen handicap, derfor indikerer højere værdier et bedre resultat.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities)-indekset bruges til at vurdere patienter med slidgigt i hoften eller knæet og indeholder 24 spørgsmål, rettet mod områder med smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). WOMAC total er summen af ​​de tre komponenter, og den varierer fra 0 til 96 point, hvilket er 96 det værste resultat.

Spørgsmålene, der indgår i WOMAC, er en undergruppe af spørgsmål, der indgår i HOOS, så derfor kan HOOS-undersøgelsen også bruges til at beregne WOMAC-score for patienter.
12 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Tidsramme: 12 måneder

Global mental sundhed måler mental sundhed, livskvalitet, tilfredshed med sociale aktiviteter og følelsesmæssige problemer. Global mental sundhed scorer fra 0 - 100, og højere score indikerer bedre mental sundhed.

Global fysisk sundhed måler overordnet fysisk sundhed, fysisk funktion, smerte og træthed. Fysiske globale sundhedsscores varierer fra 0 - 100, og højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
12 måneder
Serumbiomarkøranalyse: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alpha, højsensitiv CRP, COMP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Kellgren-Lawrence klassifikationsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ud fra anterior-posterior (AP) bækken røntgenbilleder. Kellgren Lawrence graderingssystem var beregnet til at blive brugt til at analysere før- og efterbehandling røntgenbilleder af knæet. Graderingen er fra 1 til 4, hvor 1 er minimal til mild sygdom og 4 er ledsygdom i slutstadiet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tariq M Awan, DO, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00104340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med blodpladerig plasmainjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner