Plasma rico en plaquetas versus inyección de corticosteroides para el tratamiento del pinzamiento femoroacetabular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FAI sintomático
- Evidencia clínica y radiográfica de FAI
- Pacientes capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Finalización de 6 semanas de programa de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis establecida (Kellgren-Lawrence > 3)
- Espacio articular mínimo > 2 mm medido en radiografía AP
- Displasia de cadera (ángulo del borde central < 20° en la radiografía AP)
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, cáncer o diabetes clínicamente significativas
- Pacientes con infección en curso, incluidos VIH y hepatitis.
- Paciente con antecedentes de osteomielitis/artritis séptica
- Terapia de anticoagulación
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con enfermedad sistémica, reumática o inflamatoria de la rodilla o condrocalcinosis, hemocromatosis, artritis inflamatoria, artropatía de la rodilla asociada con enfermedad de Paget yuxtaarticular del fémur o la tibia, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, articulación de la rodilla de Charcot, sinovitis villonodular y condromatosis sinovial
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores
- Pacientes con hematología anormal o resultados de laboratorio de química sérica
- Pacientes que reciben inyección en la rodilla de tratamiento dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- IMC superior a 35 o inferior a 20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: plasma rico en plaquetas
inyección de plasma rico en plaquetas en la unión cabeza-cuello de la articulación de la cadera
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inyección de plasma rico en plaquetas
Otros nombres:
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Comparador activo: Kenalog 10 mg/mL Suspensión inyectable
inyección de corticosteroides en la unión cabeza-cuello de la articulación de la cadera
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Inyección de corticosteroides de 4 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación VAS se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), calculado como una subpuntuación del HOOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de la medida: la puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) es una medida de resultado específica de la cadera informada por el paciente que tiene 5 subescalas. Cada subescala se califica por separado y varía de 0 a 100, 100 = sin discapacidad, por lo tanto, los valores más altos indican un mejor resultado. El índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) se utiliza para evaluar a pacientes con artrosis de cadera o rodilla y contiene 24 preguntas, dirigidas a áreas de dolor, rigidez y función física. El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). El total WOMAC es la suma de los tres componentes y varía de 0 a 96 puntos, siendo 96 el peor resultado. Las preguntas que se incluyen en el WOMAC son un subgrupo de preguntas que se incluyen en el HOOS, por lo que la encuesta HOOS también se puede usar para calcular la puntuación WOMAC para los pacientes. |
12 meses
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Escala de Salud Global del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La salud mental global mide la salud mental, la calidad de vida, la satisfacción con las actividades sociales y los problemas emocionales. Las puntuaciones globales de salud mental oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental. La salud física global mide la salud física general, la función física, el dolor y la fatiga. Las puntuaciones de salud física global oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física. |
12 meses
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Análisis de biomarcadores séricos: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alfa, PCR altamente sensible, COMP.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la clasificación de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculado a partir de radiografías de pelvis anteroposterior (AP).
El sistema de clasificación de Kellgren Lawrence estaba destinado a ser utilizado para analizar radiografías de rodilla antes y después del tratamiento.
La calificación es de 1 a 4, siendo 1 enfermedad mínima a leve y 4 enfermedad articular en etapa terminal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tariq M Awan, DO, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Pinzamiento femoracetabular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acetónido de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- HUM00104340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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