富血小板血浆对比皮质类固醇注射治疗股骨髋臼撞击
2020年3月19日 更新者：Tariq Awan、University of Michigan
本研究的目的是比较关节内富血小板血浆 (PRP) 与皮质类固醇注射对股骨髋臼撞击 (FAI) 患者的临床反应。
研究概览
详细说明
这项研究将确定 FAI 的 PRP 治疗是否改善 (i) 患者报告的结果评分和 (ii) 与标准皮质类固醇治疗相比，髋关节功能稳定性，以及 FAI 的 PRP 治疗是否减少 (i) 放射学和 (ii) 关节炎症的生化标志物和软骨退化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的 FAI 患者
- FAI 的临床和影像学证据
- 能够同意参与研究的患者
- 完成 6 周的物理治疗计划
排除标准：
- 已确诊的骨关节炎 (Kellgren-Lawrence > 3)
- AP 射线照片上测量的最小关节间隙 > 2 mm
- 髋关节发育不良（AP 射线照片的中心边缘角 < 20°）
- 患有有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、内分泌疾病、癌症或糖尿病的患者
- 持续感染包括 HIV 和肝炎的患者
- 有骨髓炎/化脓性关节炎病史的患者
- 抗凝治疗
- 怀孕或哺乳的患者
- 患有系统性、风湿性或炎性膝关节疾病或软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节炎、与股骨或胫骨近关节佩吉特病相关的膝关节病、血友病性关节病、感染性关节炎、夏科氏膝关节、绒毛结节性滑膜炎和滑膜软骨瘤病
- 服用免疫抑制药物的患者
- 血液学或血清化学实验室结果异常的患者
- 在研究登记后 2 个月内接受膝关节注射治疗的患者
- BMI 大于 35 或小于 20
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆
将富含血小板的血浆注射到髋关节的头颈交界处
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富血小板血浆注射
其他名称：
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有源比较器：Kenalog 10 mg/mL 可注射悬浮液
皮质类固醇注射到髋关节的头颈交界处
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4 毫升皮质类固醇注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
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VAS 分数是通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定的，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)、西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)，计算为 HOOS 的分项评分
大体时间：12个月
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测量描述：髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 是一种特定于髋关节的患者报告的结果测量，具有 5 个分量表。 每个子量表单独评分，范围为 0-100，100 = 无残疾，因此较高的值表示更好的结果。 WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学）指数用于评估髋关节或膝关节骨关节炎患者，包含 24 个问题，针对疼痛、僵硬和身体功能方面。 WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。 WOMAC 总分是三个组成部分的总和，范围从 0 到 96 分，96 分是最差的结果。 WOMAC 中包含的问题是 HOOS 中包含的问题的子组，因此 HOOS 调查也可用于计算患者的 WOMAC 分数。 |
12个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康量表
大体时间：12个月
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全球心理健康衡量心理健康、生活质量、对社交活动的满意度和情绪问题。 总体心理健康评分范围为 0 - 100，分数越高表明心理健康状况越好。 全球身体健康衡量整体身体健康、身体机能、疼痛和疲劳。 身体整体健康评分范围为 0 - 100，分数越高表明身体健康状况越好。 |
12个月
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血清生物标志物分析：IFN-g、IL-6、MCP-1、MIP-1b、IL-1b、TNF-α、高敏 CRP、COMP。
大体时间：12个月
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12个月
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Kellgren-Lawrence 分类分数的变化
大体时间：12个月
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根据前后 (AP) 骨盆 X 光片计算。
Kellgren Lawrence 分级系统旨在用于分析膝关节治疗前和治疗后的 X 光片。
分级从 1 到 4，其中 1 是轻微到轻微的疾病，4 是终末期关节疾病。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tariq M Awan, DO、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月10日
研究完成 (实际的)
2018年8月10日
研究注册日期
首次提交
2016年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月28日
首次发布 (估计)
2016年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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