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RMS患者の治療へのアドヒアランスを評価するための非介入研究（MAIN-MS）

2022年3月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

皮下 (sc) インターフェロン ベータ-1a (MAIN-MS) を処方された RMS 患者の治療へのアドヒアランスを評価するための多施設共同前向き非介入研究

これは、非盲検、非無作為化、非対照、多施設、単群の観察研究です。 この研究では、登録された被験者は、Rebif ヒト血清アルブミン (HSA) を含まない製剤 (RebiSmart の有無にかかわらず) 44 マイクログラム (mcg)、皮下 (sc)、週 3 回 (tiw) で 24 か月間治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

594

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Alger、アルジェリア
        • Research Site
      • Annaba、アルジェリア
        • Research Site
      • Blida、アルジェリア
        • Research Site
      • Oran、アルジェリア
        • Research Site
      • Setif、アルジェリア
        • Research Site
      • Tizi Ouzou、アルジェリア
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
      • Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
  • イラン・イスラム共和国
      • Isfahan、イラン・イスラム共和国
        • Research Site
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Research Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Research Site
      • Cairo、エジプト
        • Research Site 1
      • Cairo、エジプト
        • Research Site 2
      • Mansoura、エジプト
        • Research Site
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア
        • Research Site
      • Khober、サウジアラビア
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site 1
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site 2
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site 3
      • Esztergom、ハンガリー
        • Research Site
  • バーレーン
      • Manamah、バーレーン
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Rybnik、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド
        • Research Site
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ
        • Research Site
      • Fés、モロッコ
        • Research Site
      • Marrakech、モロッコ
        • Research Site
      • Rabat、モロッコ
        • Research Site 1
      • Rabat、モロッコ
        • Research Site 2
      • Rabat、モロッコ
        • Research Site 3
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Research Site 1
      • Beirut、レバノン
        • Research Site 2
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

RMSと診断され、未治療または他の疾患修飾薬（DMD）を使用している被験者は、研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • Rebif導入時の年齢が18歳以上60歳以下の男女
  • 改訂されたマクドナルド基準（2010）に従ってRMSと診断された被験者
  • Rebifに切り替える他のDMDの未治療または被験者。
  • 被験者は、インフォームドコンセントに署名した後、最初のRebif 44 mcg用量を受け取ります
  • -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。

除外基準:

  • -ヨーロッパの製品特性要約（EU SPC）/処方情報に従って、IFNベータ-1a scによる治療に禁忌がある
  • -他の臨床研究/試験に参加している被験者
  • -避妊していない出産の可能性のある女性の被験者
  • 研究への参加を拒否する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再発性多発性硬化症 (RMS) グループ
Rebif（インターフェロンベータ-1a）を処方されているRMSと診断された被験者
薬：レビフ（インターフェロンβ-1a）
Rebif は 44 mcg、sc、tiw の用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS) スコアを使用した、Rebif の被験者の遵守率
時間枠：月 24
MGLS は、服薬アドヒアランスを評価するための 4 項目の自己申告アンケートです。 これは、「はい」= 1 (順守なし) および「いいえ」= 0 (順守) の採点方式で慢性治療を受けている被験者の薬物摂取習慣を評価する 4 つの質問/項目で構成されます。 項目を合計して、0 から 4 の範囲の総合スコアを与えます。高い遵守 = 0、中程度の遵守 = 1 ～ 2、または低い遵守 = 3 ～ 4 です。
月 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レビフを中止した被験者の割合
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
治療中止までの時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
治療中止の理由
時間枠：24ヶ月まで
治療中止の理由には、有害事象、追跡不能、有効性の欠如、プロトコル違反、疾患の進行、同意の撤回、死亡、頻度、非現実的な期待、その他が含まれます。
24ヶ月まで
無再発被験者の割合
時間枠：月 24
月 24
拡張障害ステータススケール（EDSS）の進行を伴う被験者の割合
時間枠：月 24
EDSS は、多発性硬化症の障害評価に使用されます。 これは 10 点スケールで、0 は正常な運動能力を示し、10 は患者の死亡を示します。 EDSS の進行は、少なくとも 3 か月間持続する 1 ポイントの増加として定義されます。
月 24
研究の24か月にわたるRebif治療および併用療法に関連する薬物有害反応（ADR）が疑われる被験者の数
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
MGLSスコアに基づく無再発被験者の割合
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Serono Middle East FZ LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Merck Serono Middle East FZ-LLC、an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月30日

一次修了 (実際)

2020年7月27日

研究の完了 (実際)

2020年7月27日

試験登録日

最初に提出

2016年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200136_0035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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