Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å vurdere etterlevelse av behandling for pasienter med RMS (MAIN-MS)

22. mars 2022 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å vurdere overholdelse av behandling for pasienter med RMS som er foreskrevet subkutan (sc) interferon beta-1a (MAIN-MS)

Dette er en åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, multisenter, enarmsobservasjonsstudie. I denne studien vil de påmeldte forsøkspersonene bli behandlet med Rebif humant serumalbumin (HSA)-fri formulering (med eller uten RebiSmart) 44 mikrogram (mcg), subkutant (sc), tre ganger i uken (tiw) i 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

594

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Alger, Algerie
        • Research Site
      • Annaba, Algerie
        • Research Site
      • Blida, Algerie
        • Research Site
      • Oran, Algerie
        • Research Site
      • Setif, Algerie
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algerie
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bahrain
      • Manamah, Bahrain
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site 1
      • Cairo, Egypt
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egypt
        • Research Site
  • Iran, den islamske republikken
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken
        • Research Site
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 2
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 1
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 2
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Research Site
      • Fés, Marokko
        • Research Site
      • Marrakech, Marokko
        • Research Site
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 1
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 2
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 3
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Research Site
      • Khober, Saudi-Arabia
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 3
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner diagnostisert med RMS og som er behandlingsnaive eller på andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMD) vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen over eller lik (>=) 18 år og mindre enn eller lik (<=) 60 år på tidspunktet for introduksjonen av Rebif
  • Personer diagnostisert med RMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene (2010)
  • Behandlingsnaive eller forsøkspersoner på andre DMDer som vil bytte til Rebif.
  • Forsøkspersoner vil motta første Rebif 44 mcg dose etter å ha signert informert samtykke
  • Emner som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjoner for behandling med IFN beta-1a sc i henhold til europeisk oppsummering av produktegenskaper (EU SPC)/foreskrevet informasjon
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier/studier
  • Enhver kvinne i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler
  • Forsøkspersonene nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med residiverende multippel sklerose (RMS).
Personer diagnostisert med RMS som er foreskrevet Rebif (Interferon beta-1a)
Legemiddel: Rebif (Interferon beta-1a)
Rebif vil bli administrert i en dose på 44 mcg, sc, tiw.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis overholdelse av forsøkspersoner på Rebif, ved bruk av Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS)-score
Tidsramme: Måned 24
MGLS er et selvrapportert spørreskjema med fire elementer for å vurdere medisinoverholdelse. Den består av fire spørsmål/elementer som evaluerer legemiddelinntaksvaner hos personer på kroniske terapier med et poengskjema på "Ja" = 1 (ingen overholdelse) og "Nei" = 0 (overholdelse). Elementene summeres for å gi en samlet poengsum, som varierer fra 0 til 4 der høy adherence=0, middels adherence=1-2 eller lav adherence=3-4.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner på Rebif som avbrøt behandlingen
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Årsak til seponering av behandlingen
Tidsramme: opptil 24 måneder
Årsaken til behandlingsavbrudd vil inkludere: bivirkning, tapt til oppfølging, manglende effekt, manglende overholdelse av protokollen, progressiv sykdom, tilbaketrukket samtykke, død, hyppighet, urealistiske forventninger, annet
opptil 24 måneder
Prosentandel av tilbakefallsfrie forsøkspersoner
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Prosentandel av forsøkspersoner med utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS) progresjon
Tidsramme: Måned 24
EDSS brukes for multippel sklerose funksjonshemming vurdering. Det er en 10-punkts skala, der 0 indikerer normal motorikk, og 10 indikerer pasientens død. EDSS-progresjon er definert som ett poengs økning i minst tre måneder.
Måned 24
Antall personer med mistenkte bivirkninger (ADR) relatert til Rebif-behandling og samtidig behandling i løpet av de 24 månedene studien varer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Prosentandel av tilbakefallsfrie forsøkspersoner basert på MGLS-score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Middle East FZ LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200136_0035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere