RMS 환자의 치료 순응도를 평가하기 위한 비간섭 연구(MAIN-MS)
2022년 3월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
피하(sc) 인터페론 베타-1a(MAIN-MS)가 처방된 RMS 환자의 치료 순응도를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비중재 연구
이것은 개방 라벨, 비무작위, 비통제, 다기관, 단일 암 관찰 연구입니다.
이 연구에서 등록된 피험자는 24개월 동안 Rebif 인간 혈청 알부민(HSA)이 없는 제형(RebiSmart 포함 또는 제외) 44마이크로그램(mcg), 피하(sc), 주 3회(tiw)로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
594
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Research Site 2
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Beirut, 레바논
- Research Site 1
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Beirut, 레바논
- Research Site 2
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Casablanca, 모로코
- Research Site
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Fés, 모로코
- Research Site
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Marrakech, 모로코
- Research Site
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Rabat, 모로코
- Research Site 1
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Rabat, 모로코
- Research Site 2
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Rabat, 모로코
- Research Site 3
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Manamah, 바레인
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Sofia, 불가리아
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Dammam, 사우디 아라비아
- Research Site
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Jeddah, 사우디 아라비아
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Khober, 사우디 아라비아
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아
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Mendoza, 아르헨티나
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Rosario, 아르헨티나
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Tucuman, 아르헨티나
- Research Site
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Alger, 알제리
- Research Site
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Annaba, 알제리
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Blida, 알제리
- Research Site
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Oran, 알제리
- Research Site
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Setif, 알제리
- Research Site
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Tizi Ouzou, 알제리
- Research Site
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Research Site
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Research Site
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Alexandria, 이집트
- Research Site
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Cairo, 이집트
- Research Site 1
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Cairo, 이집트
- Research Site 2
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Mansoura, 이집트
- Research Site
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Kuwait, 쿠웨이트
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Gdańsk, 폴란드
- Research Site
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Katowice, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
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Rybnik, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Łódź, 폴란드
- Research Site
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Budapest, 헝가리
- Research Site 1
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Budapest, 헝가리
- Research Site 2
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Budapest, 헝가리
- Research Site 3
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Esztergom, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
RMS로 진단되고 치료 경험이 없거나 다른 질병 수정 약물(DMD)을 사용하는 피험자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 레비프 도입 시점에 18세 이상(>=) 60세 이하(<=)인 남녀 피험자
- 개정된 맥도날드 기준(2010)에 따라 RMS로 진단된 피험자
- 치료 경험이 없거나 Rebif로 전환할 다른 DMD 대상자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 첫 번째 Rebif 44mcg 용량을 받게 됩니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 유럽 제품 특성 요약(EU SPC)/처방 정보에 따라 IFN 베타-1a sc 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 다른 임상 연구/시험에 참여하는 피험자
- 피임약을 복용하지 않는 가임기 여성 피험자
- 피험자는 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재발성 다발성 경화증(RMS) 그룹
RMS 진단을 받고 레비프(인터페론 베타-1a)를 처방받는 피험자
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Rebif는 44mcg, sc, tiw의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGLS(Morisky Green Levine Medication Adherence Scale) 점수를 사용한 레비프 피험자의 순응도 비율
기간: 24개월
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MGLS는 복약 순응도를 평가하기 위한 4개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
그것은 "예" = 1(순응도 없음) 및 "아니오" = 0(순응도)의 채점 체계로 만성 치료를 받는 피험자의 약물 섭취 습관을 평가하는 4개의 질문/항목으로 구성됩니다.
항목을 합산하여 높은 준수 = 0, 중간 준수 = 1-2 또는 낮은 준수 = 3-4인 0에서 4 범위의 전체 점수를 제공합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 중단한 레비프 피험자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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치료 중단까지의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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치료 중단 사유
기간: 최대 24개월
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치료 중단의 이유는 다음을 포함합니다: 이상반응, 추적관찰 상실, 효능 부족, 프로토콜 비준수, 진행성 질환, 동의 철회, 사망, 빈도, 비현실적인 기대, 기타
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최대 24개월
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재발 없는 피험자의 백분율
기간: 24개월
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24개월
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확장된 장애 상태 척도(EDSS) 진행을 가진 피험자의 백분율
기간: 24개월
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EDSS는 다발성 경화증 장애 평가에 사용됩니다.
10점 척도로 0은 정상적인 운동 기능을 나타내고 10은 환자의 사망을 나타냅니다.
EDSS 진행은 최소 3개월 동안 지속된 1포인트 증가로 정의됩니다.
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24개월
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연구 24개월 동안 레비프 치료 및 병용 요법과 관련하여 약물 부작용(ADR)이 의심되는 피험자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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MGLS 점수를 기반으로 한 재발 없는 피험자의 백분율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200136_0035
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