Badanie nieinterwencyjne oceniające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z RMS (MAIN-MS)
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z RMS, którym przepisano podskórnie (sc) interferon beta-1a (MAIN-MS)
Jest to otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne.
W tym badaniu włączeni pacjenci będą leczeni preparatem Rebif niezawierającym albuminy surowicy ludzkiej (HSA) (z RebiSmart lub bez) 44 mikrogramy (mcg), podskórnie (sc), trzy razy w tygodniu (tir) przez 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
594
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alger, Algieria
- Research Site
-
Annaba, Algieria
- Research Site
-
Blida, Algieria
- Research Site
-
Oran, Algieria
- Research Site
-
Setif, Algieria
- Research Site
-
Tizi Ouzou, Algieria
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
Khober, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Manamah, Bahrajn
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Research Site
-
Cairo, Egipt
- Research Site 1
-
Cairo, Egipt
- Research Site 2
-
Mansoura, Egipt
- Research Site
-
-
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Research Site
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwejt
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Research Site 1
-
Beirut, Liban
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko
- Research Site
-
Fés, Maroko
- Research Site
-
Marrakech, Maroko
- Research Site
-
Rabat, Maroko
- Research Site 1
-
Rabat, Maroko
- Research Site 2
-
Rabat, Maroko
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Rybnik, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
Łódź, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site 1
-
Budapest, Węgry
- Research Site 2
-
Budapest, Węgry
- Research Site 3
-
Esztergom, Węgry
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano RMS i którzy nie byli wcześniej leczeni lub przyjmowali inne leki modyfikujące przebieg choroby (DMD), zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej (>=) 18 lat i mniej niż (<=) 60 lat w momencie wprowadzenia produktu Rebif
- Pacjenci z rozpoznaniem RMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2010)
- Osoby wcześniej nieleczone lub pacjenci stosujący inne DMD, którzy zmienią leczenie na Rebif.
- Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę Rebif 44 mcg po podpisaniu świadomej zgody
- Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisane.
Kryteria wyłączenia:
- Czy istnieją przeciwwskazania do leczenia IFN beta-1a sc zgodnie z Europejską Charakterystyką Produktu Leczniczego (EU ChPL)/przepisanymi informacjami
- Osoby biorące udział w innych badaniach/próbach klinicznych
- Każda kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje środków antykoncepcyjnych
- Osoby odmawiające udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS).
Osoby, u których zdiagnozowano RMS, którym przepisano Rebif (interferon beta-1a)
|
Rebif będzie podawany w dawce 44 mcg, sc, tiw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów przyjmujących Rebif na podstawie skali Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
MGLS to czteroelementowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, służący do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Składa się z czterech pytań/pozycji oceniających nawyki przyjmowania leków u osób leczonych przewlekle ze schematem punktacji „Tak” = 1 (brak przestrzegania zaleceń) i „Nie” = 0 (przestrzeganie zaleceń).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wysoka przyczepność = 0, średnia przyczepność = 1-2 lub niska przyczepność = 3-4.
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących Rebif, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
|
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
|
Powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Przyczyną przerwania leczenia będą: zdarzenie niepożądane, brak obserwacji, brak skuteczności, niezgodność z protokołem, postępująca choroba, cofnięcie zgody, zgon, częstość, nierealne oczekiwania, inne
|
do 24 miesięcy
|
|
Odsetek osób bez nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
|
|
Odsetek osób z progresją w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
EDSS służy do oceny niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym.
Jest to skala 10-punktowa, gdzie 0 oznacza prawidłowe zdolności motoryczne, a 10 śmierć pacjenta.
Progresję EDSS definiuje się jako wzrost o jeden punkt utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące.
|
Miesiąc 24
|
|
Liczba pacjentów z podejrzeniem działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem Rebif i leczeniem towarzyszącym w ciągu 24 miesięcy badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Odsetek osób bez nawrotów na podstawie wyniku MGLS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200136_0035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .