Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat az RMS-ben szenvedő betegek kezelésének betartásának felmérésére (MAIN-MS)

2022. március 22. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrikus, prospektív, nem beavatkozást igénylő vizsgálat az RMS-ben szenvedő, szubkután (sc) interferon béta-1a-t (MAIN-MS) felírt RMS-betegek kezeléséhez való alkalmazkodásának felmérésére

Ez egy nyílt, nem randomizált, nem kontrollált, többközpontú, egykaros megfigyeléses vizsgálat. Ebben a vizsgálatban a bevont alanyokat Rebif humán szérumalbumin (HSA) mentes készítménnyel (RebiSmarttal vagy anélkül) kezelik, 44 mikrogramm (mcg), szubkután (sc), hetente háromszor (kétszer) 24 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

594

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Alger, Algéria
        • Research Site
      • Annaba, Algéria
        • Research Site
      • Blida, Algéria
        • Research Site
      • Oran, Algéria
        • Research Site
      • Setif, Algéria
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algéria
        • Research Site
  • Argentína
      • Mendoza, Argentína
        • Research Site
      • Rosario, Argentína
        • Research Site
      • Tucuman, Argentína
        • Research Site
  • Bahrein
      • Manamah, Bahrein
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Research Site
      • Cairo, Egyiptom
        • Research Site 1
      • Cairo, Egyiptom
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egyiptom
        • Research Site
  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Research Site
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 2
  • Kuvait
      • Kuwait, Kuvait
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
      • Rybnik, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 1
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 2
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site 1
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site 2
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site 3
      • Esztergom, Magyarország
        • Research Site
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó
        • Research Site
      • Fés, Marokkó
        • Research Site
      • Marrakech, Marokkó
        • Research Site
      • Rabat, Marokkó
        • Research Site 1
      • Rabat, Marokkó
        • Research Site 2
      • Rabat, Marokkó
        • Research Site 3
  • Szaud-Arábia
      • Dammam, Szaud-Arábia
        • Research Site
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • Research Site
      • Khober, Szaud-Arábia
        • Research Site
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az RMS-ben diagnosztizált, kezelésben nem részesült, vagy más betegséget módosító gyógyszert (DMD) szedő alanyokat bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, akik életkoruk legalább (>=) 18 év, de legfeljebb (<=) 60 év a Rebif bevezetésekor
  • RMS-ben diagnosztizált alanyok a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2010)
  • Kezelésben még nem részesült, vagy más DMD-ben szenvedő alanyok, akik áttérnek a Rebif-re.
  • Az alanyok az 1. Rebif 44 mcg adagot kapják meg, miután aláírták a beleegyezésüket
  • Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallata van az IFN béta-1a sc kezelésre az európai alkalmazási előírás (EU SPC)/előírt információk alapján
  • Egyéb klinikai vizsgálatokban/kísérletekben részt vevő alanyok
  • Minden olyan fogamzóképes nő, aki nem szed fogamzásgátlót
  • Az alanyok megtagadják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Relapszusos sclerosis multiplex (RMS) csoport
RMS-ben diagnosztizált alanyok, akiknek Rebif-et (béta-1a interferon) írtak fel
Drog: Rebif (béta-1a interferon)
A Rebif-et 44 mcg-os dózisban kell beadni, sc, tiw.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok százalékos adherenciája a Rebif kezelésben, a Morisky Green Levine Gyógyszer Adherencia Skála (MGLS) pontszáma alapján
Időkeret: 24. hónap
Az MGLS egy négy elemből álló, önbevallásos kérdőív a gyógyszeres adherencia értékelésére. Négy kérdésből/elemből áll, amelyek a krónikus terápiában részesülő alanyok gyógyszerfogyasztási szokásait értékelik, „Igen” = 1 (nincs adherencia) és „Nem” = 0 (adherencia) pontozási rendszerrel. Az itemeket összegezve kapunk egy összpontszámot, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol magas adherencia=0, közepes adherencia=1-2 vagy alacsony adherencia=3-4.
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rebiffel kezelt alanyok százalékos aránya, akik abbahagyták a kezelést
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A kezelés abbahagyásának oka
Időkeret: 24 hónapig
A kezelés abbahagyásának okai a következők: nemkívánatos esemény, nyomon követés hiánya, hatásosság hiánya, protokoll nem megfelelősége, progresszív betegség, beleegyezés visszavonása, halálozás, gyakoriság, irreális elvárások, egyéb
24 hónapig
Relapszusmentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24. hónap
24. hónap
A kiterjesztett fogyatékossági státuszskálával (EDSS) előrehaladott alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24. hónap
Az EDSS-t a sclerosis multiplex rokkantsági felmérésére használják. Ez egy 10 pontos skála, ahol a 0 a normál motoros képességeket, a 10 pedig a beteg halálát jelzi. Az EDSS progresszióját legalább három hónapig tartó egypontos növekedésként határozzák meg.
24. hónap
Azon alanyok száma, akiknél a Rebif-kezeléssel és az egyidejű kezeléssel kapcsolatos feltételezett mellékhatások (ADR) fordultak elő a vizsgálat 24 hónapja alatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A visszaeséstől mentes alanyok százalékos aránya az MGLS-pontszám alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Middle East FZ LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200136_0035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos szklerózis multiplex (RMS)

Klinikai vizsgálatok a Rebif (béta-1a interferon)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel