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评估 RMS 患者治疗依从性的非干预研究 (MAIN-MS)

2022年3月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项多中心、前瞻性、非干预性研究，旨在评估接受皮下 (sc) 干扰素 Beta-1a (MAIN-MS) 治疗的 RMS 患者的依从性

这是一项开放标签、非随机、非对照、多中心、单臂观察研究。 在这项研究中，登记的受试者将接受 Rebif 不含人血清白蛋白 (HSA) 的制剂（含或不含 RebiSmart）44 微克 (mcg)，皮下注射 (sc)，每周三次 (tiw)，持续 24 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

594

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
        • Research Site
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 1
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 2
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 3
      • Esztergom、匈牙利
        • Research Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Research Site
      • Cairo、埃及
        • Research Site 1
      • Cairo、埃及
        • Research Site 2
      • Mansoura、埃及
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 2
  • 巴林
      • Manamah、巴林
        • Research Site
  • 摩洛哥
      • Casablanca、摩洛哥
        • Research Site
      • Fés、摩洛哥
        • Research Site
      • Marrakech、摩洛哥
        • Research Site
      • Rabat、摩洛哥
        • Research Site 1
      • Rabat、摩洛哥
        • Research Site 2
      • Rabat、摩洛哥
        • Research Site 3
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯
        • Research Site
      • Jeddah、沙特阿拉伯
        • Research Site
      • Khober、沙特阿拉伯
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰
        • Research Site
      • Katowice、波兰
        • Research Site
      • Lublin、波兰
        • Research Site
      • Rybnik、波兰
        • Research Site
      • Warszawa、波兰
        • Research Site
      • Łódź、波兰
        • Research Site
  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • Research Site
  • 阿尔及利亚
      • Alger、阿尔及利亚
        • Research Site
      • Annaba、阿尔及利亚
        • Research Site
      • Blida、阿尔及利亚
        • Research Site
      • Oran、阿尔及利亚
        • Research Site
      • Setif、阿尔及利亚
        • Research Site
      • Tizi Ouzou、阿尔及利亚
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Mendoza、阿根廷
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site
      • Tucuman、阿根廷
        • Research Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Research Site 1
      • Beirut、黎巴嫩
        • Research Site 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有 RMS 且未接受过治疗或使用其他疾病缓解药物 (DMD) 的受试者将被纳入研究。

描述

纳入标准：

  • Rebif 引入时年龄大于或等于 (>=) 18 岁且小于或等于 (<=) 60 岁的男性和女性受试者
  • 根据修订后的 McDonald 标准 (2010) 诊断为 RMS 的受试者
  • 未接受过治疗或使用其他 DMD 的受试者将改用 Rebif。
  • 签署知情同意书后，受试者将接受第一次 Rebif 44 mcg 剂量
  • 受试者愿意并能够提供签署的知情同意书。

排除标准：

  • 根据欧洲产品特性摘要 (EU SPC)/处方信息，对 IFN beta-1a sc 治疗有任何禁忌症
  • 参与其他临床研究/试验的受试者
  • 任何未服用避孕药具的有生育能力的女性受试者
  • 受试者拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复发性多发性硬化症 (RMS) 组
被诊断为 RMS 的受试者服用 Rebif（干扰素 beta-1a）
药品：Rebif（干扰素 beta-1a）
Rebif 将以 44 mcg、sc、tiw 的剂量给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者对 Rebif 的依从性百分比，使用 Morisky Green Levine 药物依从性量表 (MGLS) 评分
大体时间：第 24 个月
MGLS 是一个四项自我报告的问卷，用于评估服药依从性。 它由四个问题/项目组成，评估慢性治疗受试者的药物摄入习惯，评分方案为“是”= 1（不依从性）和“否”= 0（依从性）。 将这些项目相加得出总分，范围从 0 到 4，其中高依从性 = 0，中等依从性 = 1-2 或低依从性 = 3-4。
第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rebif 上停止治疗的受试者百分比
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
停止治疗的时间
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
停止治疗的原因
大体时间：长达 24 个月
停止治疗的原因包括：不良事件、失访、缺乏疗效、不符合方案、疾病进展、撤回同意、死亡、频率、不切实际的期望、其他
长达 24 个月
无复发受试者的百分比
大体时间：第 24 个月
第 24 个月
具有扩展残疾状态量表 (EDSS) 进展的受试者百分比
大体时间：第 24 个月
EDSS 用于多发性硬化症残疾评估。 这是一个 10 点量表，其中 0 表示正常运动技能，10 表示患者死亡。 EDSS 进展定义为持续至少三个月的一点增加。
第 24 个月
在 24 个月的研究中，疑似与 Rebif 治疗和伴随治疗相关的药物不良反应 (ADR) 的受试者人数
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
基于 MGLS 评分的无复发受试者百分比
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck Serono Middle East FZ LLC

调查人员

  • 研究主任：Merck Serono Middle East FZ-LLC、an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月30日

初级完成 (实际的)

2020年7月27日

研究完成 (实际的)

2020年7月27日

研究注册日期

首次提交

2016年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月29日

首次发布 (估计)

2016年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS200136_0035

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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