Неинтервенционное исследование по оценке приверженности к лечению пациентов с РРС (MAIN-MS)
22 марта 2022 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование для оценки приверженности лечению пациентов с РРС, которым прописан подкожный (п/к) интерферон бета-1а (MAIN-MS)
Это открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, многоцентровое обсервационное исследование с одной группой.
В этом исследовании включенные в исследование субъекты будут получать препарат Rebif, не содержащий сывороточный альбумин человека (HSA) (с RebiSmart или без него), 44 мкг (мкг), подкожно (п/к), трижды в неделю (т.р.н.) в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
594
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alger, Алжир
- Research Site
-
Annaba, Алжир
- Research Site
-
Blida, Алжир
- Research Site
-
Oran, Алжир
- Research Site
-
Setif, Алжир
- Research Site
-
Tizi Ouzou, Алжир
- Research Site
-
-
-
-
-
Mendoza, Аргентина
- Research Site
-
Rosario, Аргентина
- Research Site
-
Tucuman, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Manamah, Бахрейн
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site 1
-
Budapest, Венгрия
- Research Site 2
-
Budapest, Венгрия
- Research Site 3
-
Esztergom, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет
- Research Site
-
Cairo, Египет
- Research Site 1
-
Cairo, Египет
- Research Site 2
-
Mansoura, Египет
- Research Site
-
-
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Research Site
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Research Site 1
-
Beirut, Ливан
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Casablanca, Марокко
- Research Site
-
Fés, Марокко
- Research Site
-
Marrakech, Марокко
- Research Site
-
Rabat, Марокко
- Research Site 1
-
Rabat, Марокко
- Research Site 2
-
Rabat, Марокко
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Research Site
-
Katowice, Польша
- Research Site
-
Lublin, Польша
- Research Site
-
Rybnik, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
Łódź, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия
- Research Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Research Site
-
Khober, Саудовская Аравия
- Research Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены субъекты с диагнозом РРС, ранее не получавшие лечения или принимающие другие лекарственные средства, модифицирующие заболевание (МД).
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте больше или равно (>=) 18 лет и меньше или равно (<=) 60 лет на момент введения Rebif
- Субъекты с диагнозом RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald (2010 г.)
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, или субъекты, принимающие другие DMD, которые перейдут на Rebif.
- Субъекты получат первую дозу Rebif 44 мкг после подписания информированного согласия.
- Субъекты, желающие и способные предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо противопоказания к лечению IFN бета-1a подкожно в соответствии с Европейской сводкой характеристик продукта (EU SPC)/предписанной информацией
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях/испытаниях
- Любая женщина детородного возраста, не принимающая противозачаточные средства.
- Отказ субъектов от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа рецидивирующего рассеянного склероза (РМС)
Субъекты с диагнозом РРС, которым прописан Ребиф (интерферон бета-1а)
|
Ребиф будет вводиться в дозе 44 мкг, подкожно, три раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приверженности субъектов к лечению Ребифом с использованием шкалы приверженности к лечению Мориски Грин Левайн (MGLS).
Временное ограничение: Месяц 24
|
MGLS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из четырех пунктов для оценки приверженности к лечению.
Он состоит из четырех вопросов/элементов, оценивающих привычки приема лекарств у субъектов, получающих хроническую терапию, со схемой оценки «Да» = 1 (отсутствие приверженности) и «Нет» = 0 (приверженность).
Пункты суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 4, где высокая приверженность = 0, средняя приверженность = 1-2 или низкая приверженность = 3-4.
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, принимавших Ребиф, прекративших лечение
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Причина прекращения лечения
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Причина прекращения лечения будет включать: нежелательное явление, потерю наблюдения, отсутствие эффективности, несоблюдение протокола, прогрессирующее заболевание, отзыв согласия, смерть, частоту, нереалистичные ожидания, другое.
|
до 24 месяцев
|
|
Процент субъектов без рецидивов
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
|
|
Процент субъектов с прогрессированием по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Месяц 24
|
EDSS используется для оценки инвалидности при рассеянном склерозе.
Это 10-балльная шкала, где 0 указывает на нормальную моторику, а 10 — на смерть пациента.
Прогрессирование по шкале EDSS определяется как повышение на один балл, сохраняющееся в течение как минимум трех месяцев.
|
Месяц 24
|
|
Количество субъектов с подозрением на нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с лечением Ребифом и сопутствующей терапией в течение 24 месяцев исследования.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент субъектов без рецидивов на основе оценки MGLS
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Интерферон-бета
Другие идентификационные номера исследования
- MS200136_0035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .