Estudo não intervencional para avaliar a adesão ao tratamento para pacientes com RMS (MAIN-MS)
22 de março de 2022 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a adesão ao tratamento de pacientes com RMS aos quais é prescrito Interferon Beta-1a subcutâneo (sc) (MAIN-MS)
Este é um estudo observacional de braço único, aberto, não randomizado, não controlado, multicêntrico.
Neste estudo, os indivíduos inscritos serão tratados com Rebif formulação livre de albumina sérica humana (HSA) (com ou sem RebiSmart) 44 microgramas (mcg), subcutâneo (sc), três vezes em uma semana (tiw) por 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
594
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Tucuman, Argentina
- Research Site
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Alger, Argélia
- Research Site
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Annaba, Argélia
- Research Site
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Blida, Argélia
- Research Site
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Oran, Argélia
- Research Site
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Setif, Argélia
- Research Site
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Tizi Ouzou, Argélia
- Research Site
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Dammam, Arábia Saudita
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita
- Research Site
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Khober, Arábia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita
- Research Site
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Manamah, Bahrein
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Alexandria, Egito
- Research Site
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Cairo, Egito
- Research Site 1
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Cairo, Egito
- Research Site 2
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Mansoura, Egito
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site 1
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Budapest, Hungria
- Research Site 2
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Budapest, Hungria
- Research Site 3
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Esztergom, Hungria
- Research Site
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Research Site
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Research Site
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Kuwait, Kuwait
- Research Site
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Beirut, Líbano
- Research Site 1
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Beirut, Líbano
- Research Site 2
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Casablanca, Marrocos
- Research Site
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Fés, Marrocos
- Research Site
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Marrakech, Marrocos
- Research Site
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Rabat, Marrocos
- Research Site 1
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Rabat, Marrocos
- Research Site 2
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Rabat, Marrocos
- Research Site 3
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Gdańsk, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Rybnik, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com RMS e que são virgens de tratamento ou em outros medicamentos modificadores da doença (DMDs) serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior ou igual a (>=) 18 anos e inferior ou igual a (<=) 60 anos no momento da introdução de Rebif
- Indivíduos diagnosticados com RMS de acordo com os critérios revisados de McDonald (2010)
- Naïve de tratamento ou indivíduos em outros DMDs que mudarão para Rebif.
- Os indivíduos receberão a primeira dose de Rebif 44 mcg após a assinatura do consentimento informado
- Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tem alguma contra-indicação ao tratamento com IFN beta-1a sc de acordo com o resumo europeu das características do produto (EU SPC)/informações prescritas
- Indivíduos que participam de outros estudos/ensaios clínicos
- Qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja usando contraceptivos
- Recusa dos sujeitos em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Esclerose Múltipla Recidivante (EMR)
Indivíduos diagnosticados com RMS que recebem prescrição de Rebif (Interferon beta-1a)
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Rebif será administrado na dose de 44 mcg, sc, tiw.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão percentual de indivíduos em Rebif, usando a Pontuação da Escala de Aderência à Medicação de Morisky Green Levine (MGLS)
Prazo: Mês 24
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O MGLS é um questionário autorreferido de quatro itens para avaliar a adesão à medicação.
É composto por quatro questões/itens que avaliam os hábitos de consumo de medicamentos em indivíduos em terapias crônicas com uma pontuação de "Sim" = 1 (sem adesão) e "Não" = 0 (adesão).
Os itens são somados para dar uma pontuação geral, que varia de 0 a 4 onde alta adesão=0, média adesão=1-2 ou baixa adesão=3-4.
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de indivíduos a tomar Rebif que descontinuaram o tratamento
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Tempo para interrupção do tratamento
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Motivo da interrupção do tratamento
Prazo: até 24 meses
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O motivo da descontinuação do tratamento incluirá: evento adverso, perda de acompanhamento, falta de eficácia, descumprimento do protocolo, doença progressiva, retirada do consentimento, morte, frequência, expectativas irrealistas, outros
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até 24 meses
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Porcentagem de indivíduos sem recaída
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Porcentagem de indivíduos com progressão na escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Mês 24
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EDSS é usado para avaliação de incapacidade de esclerose múltipla.
É uma escala de 10 pontos, onde 0 indica habilidades motoras normais e 10 indica morte do paciente.
A progressão de EDSS é definida como aumento de um ponto sustentado por pelo menos três meses.
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Mês 24
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Número de indivíduos com suspeita de reações adversas a medicamentos (RAMs) relacionadas ao tratamento com Rebif e terapia concomitante durante os 24 meses do estudo
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Porcentagem de indivíduos sem recaída com base na pontuação MGLS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- MS200136_0035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .