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Étude non interventionnelle pour évaluer l'observance du traitement chez les patients atteints de RMS (MAIN-MS)

22 mars 2022 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle pour évaluer l'adhésion au traitement des patients atteints de RMS à qui on a prescrit de l'interféron bêta-1a sous-cutané (sc) (MAIN-MS)

Il s'agit d'une étude observationnelle ouverte, non randomisée, non contrôlée, multicentrique et à un seul bras. Dans cette étude, les sujets recrutés seront traités avec une formulation sans albumine sérique humaine (HSA) de Rebif (avec ou sans RebiSmart) 44 microgrammes (mcg), sous-cutanée (sc), trois fois par semaine (tiw) pendant 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

594

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Alger, Algérie
        • Research Site
      • Annaba, Algérie
        • Research Site
      • Blida, Algérie
        • Research Site
      • Oran, Algérie
        • Research Site
      • Setif, Algérie
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algérie
        • Research Site
  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite
        • Research Site
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Research Site
      • Khober, Arabie Saoudite
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Research Site
  • Argentine
      • Mendoza, Argentine
        • Research Site
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
      • Tucuman, Argentine
        • Research Site
  • Bahreïn
      • Manamah, Bahreïn
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 2
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Research Site
      • Cairo, Egypte
        • Research Site 1
      • Cairo, Egypte
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egypte
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 1
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 2
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 3
      • Esztergom, Hongrie
        • Research Site
  • Iran (République islamique d
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Research Site
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Research Site
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Research Site 1
      • Beirut, Liban
        • Research Site 2
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc
        • Research Site
      • Fés, Maroc
        • Research Site
      • Marrakech, Maroc
        • Research Site
      • Rabat, Maroc
        • Research Site 1
      • Rabat, Maroc
        • Research Site 2
      • Rabat, Maroc
        • Research Site 3
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Research Site
      • Katowice, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Rybnik, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
      • Łódź, Pologne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets diagnostiqués avec RMS et qui sont naïfs de traitement ou sur d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD) seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de plus ou égal à (>=) 18 ans et de moins ou égal à (<=) 60 ans au moment de l'introduction de Rebif
  • Sujets diagnostiqués avec RMS selon les critères révisés de McDonald (2010)
  • Naïfs de traitement ou sujets sous autres DMD qui passeront à Rebif.
  • Les sujets recevront la 1ère dose de Rebif 44 mcg après signature du consentement éclairé
  • Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications au traitement par IFN bêta-1a sc selon le résumé européen des caractéristiques du produit (EU SPC)/les informations prescrites
  • Sujets participant à d'autres études/essais cliniques
  • Toute femme en âge de procréer qui ne prend pas de contraceptifs
  • Les sujets refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sclérose en plaques récurrente (RMS)
Sujets diagnostiqués avec RMS auxquels Rebif (interféron bêta-1a) a été prescrit
Médicament: Rebif (interféron bêta-1a)
Rebif sera administré à une dose de 44 mcg, sc, tiw.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'adhésion des sujets à Rebif, à l'aide du score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky Green Levine (MGLS)
Délai: Mois 24
Le MGLS est un questionnaire auto-déclaré en quatre points pour évaluer l'observance thérapeutique. Il se compose de quatre questions/items évaluant les habitudes de consommation de médicaments chez les sujets sous thérapies chroniques avec un schéma de notation de "Oui" = 1 (pas d'observance) et "Non" = 0 (observance). Les items sont additionnés pour donner un score global, qui va de 0 à 4 où adhérence élevée = 0, adhérence moyenne = 1-2 ou adhérence faible = 3-4.
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sous Rebif qui ont arrêté le traitement
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Raison de l'arrêt du traitement
Délai: jusqu'à 24 mois
La raison de l'arrêt du traitement comprendra : événement indésirable, perdu de vue, manque d'efficacité, non-conformité au protocole, progression de la maladie, retrait du consentement, décès, fréquence, attentes irréalistes, autre
jusqu'à 24 mois
Pourcentage de sujets sans rechute
Délai: Mois 24
Mois 24
Pourcentage de sujets présentant une progression sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Mois 24
L'EDSS est utilisé pour l'évaluation de l'incapacité liée à la sclérose en plaques. Il s'agit d'une échelle de 10 points, où 0 indique des habiletés motrices normales et 10 indique le décès du patient. La progression EDSS est définie comme une augmentation d'un point maintenue pendant au moins trois mois.
Mois 24
Nombre de sujets suspectés d'effets indésirables (EI) liés au traitement par Rebif et à un traitement concomitant au cours des 24 mois de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de sujets sans rechute basé sur le score MGLS
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Middle East FZ LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Première publication (Estimation)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200136_0035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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