Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie för att bedöma följsamhet till behandling för patienter med RMS (MAIN-MS)

22 mars 2022 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie för att bedöma följsamhet till behandling för patienter med RMS som ordineras subkutant (sc) interferon beta-1a (MAIN-MS)

Detta är en öppen, icke randomiserad, okontrollerad, multicenter, enarmsobservationsstudie. I denna studie kommer de inskrivna försökspersonerna att behandlas med Rebif humant serumalbumin (HSA)-fri formulering (med eller utan RebiSmart) 44 mikrogram (mcg), subkutant (sc), tre gånger i veckan (tiw) i 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

594

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet
        • Research Site
      • Annaba, Algeriet
        • Research Site
      • Blida, Algeriet
        • Research Site
      • Oran, Algeriet
        • Research Site
      • Setif, Algeriet
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algeriet
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bahrain
      • Manamah, Bahrain
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site 1
      • Cairo, Egypten
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egypten
        • Research Site
  • Iran, Islamiska republiken
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken
        • Research Site
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 2
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 1
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 2
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko
        • Research Site
      • Fés, Marocko
        • Research Site
      • Marrakech, Marocko
        • Research Site
      • Rabat, Marocko
        • Research Site 1
      • Rabat, Marocko
        • Research Site 2
      • Rabat, Marocko
        • Research Site 3
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien
        • Research Site
      • Khober, Saudiarabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 3
      • Esztergom, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som diagnostiserats med RMS och som är behandlingsnaiva eller på andra sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som är äldre än eller lika med (>=) 18 år och mindre än eller lika med (<=) 60 år vid tidpunkten för Rebifs introduktion
  • Försökspersoner som diagnostiserats med RMS enligt de reviderade McDonald-kriterierna (2010)
  • Behandlingsnaiva eller patienter på andra DMD som kommer att byta till Rebif.
  • Försökspersoner kommer att få den första Rebif 44 mcg-dosen efter att ha undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersoner som vill och kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har några kontraindikationer för behandling med IFN beta-1a sc enligt europeisk sammanfattning av produktegenskaper (EU SPC)/föreskriven information
  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska studier/prövningar
  • Varje kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  • Försökspersoner vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp med återfallande multipel skleros (RMS).
Patienter med diagnosen RMS som ordineras Rebif (Interferon beta-1a)
Läkemedel: Rebif (Interferon beta-1a)
Rebif kommer att administreras i en dos av 44 mcg, sc, tiw.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell följsamhet av försökspersoner på Rebif, med hjälp av Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS) poäng
Tidsram: Månad 24
MGLS är ett självrapporterat frågeformulär med fyra punkter för att bedöma huruvida medicinen följs. Den består av fyra frågor/objekt som utvärderar läkemedelsintagsvanor hos patienter på kroniska terapier med ett poängschema på "Ja" = 1 (ingen följsamhet) och "Nej" = 0 (följsamhet). Posterna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4 där hög följsamhet=0, medelhög följsamhet=1-2 eller låg följsamhet=3-4.
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna på Rebif som avbröt behandlingen
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Dags till avbrytande av behandlingen
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Orsak till att behandlingen avbryts
Tidsram: upp till 24 månader
Orsaken till att behandlingen avbryts inkluderar: biverkning, förlorad till uppföljning, bristande effekt, bristande efterlevnad av protokoll, progressiv sjukdom, återkallat samtycke, död, frekvens, orealistiska förväntningar, annat
upp till 24 månader
Andel återfallsfria försökspersoner
Tidsram: Månad 24
Månad 24
Procentandel av försökspersoner med utökad funktionsnedsättningsskala (EDSS) progression
Tidsram: Månad 24
EDSS används för multipel skleros funktionsnedsättning. Det är en 10-gradig skala, där 0 indikerar normal motorik och 10 indikerar patientens död. EDSS-progression definieras som en ökning med en poäng som varar i minst tre månader.
Månad 24
Antal försökspersoner med misstänkta biverkningar (ADR) relaterade till Rebif-behandling och samtidig behandling under studiens 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Procentandel av återfallsfria försökspersoner baserat på MGLS-poäng
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono Middle East FZ LLC

Utredare

  • Studierektor: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Första postat (Uppskatta)

30 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200136_0035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rebif (Interferon beta-1a)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera