Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie om therapietrouw te beoordelen voor patiënten met RMS (MAIN-MS)

22 maart 2022 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een multicenter, prospectief, niet-interventionele studie om therapietrouw te beoordelen voor patiënten met RMS die subcutaan (sc) interferon beta-1a (MAIN-MS) voorgeschreven krijgen

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, multicenter, eenarmige observationele studie. In deze studie zullen de ingeschreven proefpersonen worden behandeld met Rebif humaan serumalbumine (HSA)-vrije formulering (met of zonder RebiSmart) 44 microgram (mcg), subcutaan (sc), driemaal per week (tiw) gedurende 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

594

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Alger, Algerije
        • Research Site
      • Annaba, Algerije
        • Research Site
      • Blida, Algerije
        • Research Site
      • Oran, Algerije
        • Research Site
      • Setif, Algerije
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algerije
        • Research Site
  • Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
      • Tucuman, Argentinië
        • Research Site
  • Bahrein
      • Manamah, Bahrein
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Research Site
      • Cairo, Egypte
        • Research Site 1
      • Cairo, Egypte
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egypte
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site 1
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site 2
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site 3
      • Esztergom, Hongarije
        • Research Site
  • Iran, Islamitische Republiek
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Research Site
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Research Site
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 2
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 1
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 2
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Research Site
      • Fés, Marokko
        • Research Site
      • Marrakech, Marokko
        • Research Site
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 1
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 2
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 3
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië
        • Research Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Research Site
      • Khober, Saoedi-Arabië
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met de diagnose RMS en die nog niet eerder zijn behandeld of andere ziektemodificerende medicijnen (DMD's) gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar en jonger dan of gelijk aan (<=) 60 jaar ten tijde van de introductie van Rebif
  • Onderwerpen met de diagnose RMS volgens de herziene McDonald-criteria (2010)
  • Behandelingsnaïef of patiënten met andere DMD's die overstappen op Rebif.
  • Proefpersonen krijgen de 1e dosis Rebif 44 mcg na ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor behandeling met IFN beta-1a sc volgens de Europese samenvatting van de productkenmerken (EU SPC)/voorgeschreven informatie
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken/onderzoeken
  • Elke vrouw die zwanger kan worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt
  • Proefpersonen weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) groep
Proefpersonen met de diagnose RMS aan wie Rebif (Interferon beta-1a) is voorgeschreven
Geneesmiddel: Rebif (Interferon bèta-1a)
Rebif zal worden toegediend in een dosis van 44 mcg, sc, tiw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw van proefpersonen op Rebif, met behulp van de Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS) Score
Tijdsspanne: Maand 24
MGLS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met vier items om therapietrouw te beoordelen. Het bestaat uit vier vragen/items die de gewoontes van de inname van medicijnen evalueren bij proefpersonen die chronische therapieën ondergaan met een scoreschema van "Ja" = 1 (geen therapietrouw) en "Nee" = 0 (therapietrouw). De items worden opgeteld om een ​​algemene score te geven, die varieert van 0 tot 4, waarbij hoge therapietrouw=0, gemiddelde therapietrouw=1-2 of lage therapietrouw=3-4 is.
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen op Rebif die de behandeling stopzetten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Reden voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De reden voor stopzetting van de behandeling is onder meer: ​​bijwerking, verloren voor follow-up, gebrek aan werkzaamheid, niet-naleving van het protocol, voortschrijdende ziekte, ingetrokken toestemming, overlijden, frequentie, onrealistische verwachtingen, andere
tot 24 maanden
Percentage terugvalvrije proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Percentage proefpersonen met progressie op uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS).
Tijdsspanne: Maand 24
EDSS wordt gebruikt voor de beoordeling van handicaps bij multiple sclerose. Het is een 10-puntsschaal, waarbij 0 staat voor normale motorische vaardigheden en 10 voor overlijden van de patiënt. EDSS-progressie wordt gedefinieerd als een toename van één punt aanhoudend gedurende ten minste drie maanden.
Maand 24
Aantal proefpersonen met vermoedelijke bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met Rebif en gelijktijdige therapie gedurende de 24 maanden van de studie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Percentage terugvalvrije proefpersonen op basis van MGLS-score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono Middle East FZ LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200136_0035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren