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Studio non interventistico per valutare l'aderenza al trattamento per i pazienti con RMS (MAIN-MS)

22 marzo 2022 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico per valutare l'aderenza al trattamento per i pazienti con RMS a cui viene prescritto l'interferone beta-1a sottocutaneo (sc) (MAIN-MS)

Questo è uno studio osservazionale in aperto, non randomizzato, non controllato, multicentrico, a braccio singolo. In questo studio, i soggetti arruolati saranno trattati con Rebif formulazione priva di albumina sierica umana (HSA) (con o senza RebiSmart) 44 microgrammi (mcg), per via sottocutanea (sc), tre volte alla settimana (tiw) per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

594

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Alger, Algeria
        • Research Site
      • Annaba, Algeria
        • Research Site
      • Blida, Algeria
        • Research Site
      • Oran, Algeria
        • Research Site
      • Setif, Algeria
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algeria
        • Research Site
  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Khober, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bahrein
      • Manamah, Bahrein
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 2
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Research Site
      • Cairo, Egitto
        • Research Site 1
      • Cairo, Egitto
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egitto
        • Research Site
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Research Site
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site 1
      • Beirut, Libano
        • Research Site 2
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco
        • Research Site
      • Fés, Marocco
        • Research Site
      • Marrakech, Marocco
        • Research Site
      • Rabat, Marocco
        • Research Site 1
      • Rabat, Marocco
        • Research Site 2
      • Rabat, Marocco
        • Research Site 3
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 3
      • Esztergom, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con diagnosi di RMS e che sono naïve al trattamento o che assumono altri farmaci modificanti la malattia (DMD) verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età superiore o uguale a (>=) 18 anni e inferiore o uguale a (<=) 60 anni al momento dell'introduzione di Rebif
  • Soggetti con diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald rivisti (2010)
  • Naïve al trattamento o soggetti con altri DMD che passeranno a Rebif.
  • I soggetti riceveranno la prima dose di Rebif 44 mcg dopo aver firmato il consenso informato
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni al trattamento con IFN beta-1a sc secondo il riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto (RCP UE)/informazioni prescritte
  • Soggetti che partecipano ad altri studi/sperimentazioni cliniche
  • Qualsiasi soggetto di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi
  • Rifiuto dei soggetti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sclerosi Multipla Recidivante (RMS).
Soggetti con diagnosi di RMS a cui è stato prescritto Rebif (Interferone beta-1a)
Droga: Rebif (Interferone beta-1a)
Rebif verrà somministrato alla dose di 44 mcg, sc, tiw.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aderenza dei soggetti a Rebif, utilizzando il punteggio Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS)
Lasso di tempo: Mese 24
MGLS è un questionario auto-segnalato a quattro voci per valutare l'aderenza ai farmaci. Consiste in quattro domande/item che valutano le abitudini di assunzione di farmaci in soggetti in terapia cronica con uno schema di punteggio "Sì" = 1 (nessuna aderenza) e "No" = 0 (aderenza). Gli item vengono sommati per dare un punteggio complessivo, che va da 0 a 4 dove alta aderenza=0, media aderenza=1-2 o bassa aderenza=3-4.
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con Rebif che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Motivo dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il motivo dell'interruzione del trattamento includerà: evento avverso, perdita al follow-up, mancanza di efficacia, non conformità al protocollo, progressione della malattia, ritiro del consenso, decesso, frequenza, aspettative irrealistiche, altro
fino a 24 mesi
Percentuale di soggetti senza ricadute
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Percentuale di soggetti con progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Mese 24
L'EDSS viene utilizzato per la valutazione della disabilità da sclerosi multipla. È una scala a 10 punti, dove 0 indica le normali capacità motorie e 10 indica la morte del paziente. La progressione EDSS è definita come un aumento di un punto sostenuto per almeno tre mesi.
Mese 24
Numero di soggetti con sospette reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate al trattamento con Rebif e alla terapia concomitante nei 24 mesi dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di soggetti senza ricadute in base al punteggio MGLS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Middle East FZ LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200136_0035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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