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Estudio no intervencionista para evaluar la adherencia al tratamiento de pacientes con RMS (MAIN-MS)

22 de marzo de 2022 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, para evaluar la adherencia al tratamiento en pacientes con RMS a los que se les receta interferón beta-1a subcutáneo (sc) (MAIN-MS)

Este es un estudio observacional de un solo brazo, multicéntrico, no aleatorizado, no controlado y de etiqueta abierta. En este estudio, los sujetos inscritos serán tratados con la formulación libre de albúmina sérica humana (HSA) de Rebif (con o sin RebiSmart) 44 microgramos (mcg), subcutáneos (sc), tres veces a la semana (tiw) durante 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

594

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Khober, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site
  • Argelia
      • Alger, Argelia
        • Research Site
      • Annaba, Argelia
        • Research Site
      • Blida, Argelia
        • Research Site
      • Oran, Argelia
        • Research Site
      • Setif, Argelia
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Argelia
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Baréin
      • Manamah, Baréin
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 2
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Research Site
      • Cairo, Egipto
        • Research Site 1
      • Cairo, Egipto
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egipto
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site 1
      • Budapest, Hungría
        • Research Site 2
      • Budapest, Hungría
        • Research Site 3
      • Esztergom, Hungría
        • Research Site
  • Irán (República Islámica de
      • Isfahan, Irán (República Islámica de
        • Research Site
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Research Site 1
      • Beirut, Líbano
        • Research Site 2
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos
        • Research Site
      • Fés, Marruecos
        • Research Site
      • Marrakech, Marruecos
        • Research Site
      • Rabat, Marruecos
        • Research Site 1
      • Rabat, Marruecos
        • Research Site 2
      • Rabat, Marruecos
        • Research Site 3
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos diagnosticados con RMS y que no han recibido tratamiento previo o que toman otros medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con una edad mayor o igual a (>=) 18 años y menor o igual a (<=) 60 años en el momento de la introducción de Rebif
  • Sujetos diagnosticados de RMS según los criterios revisados ​​de McDonald (2010)
  • Sin tratamiento previo o sujetos con otros DMD que cambiarán a Rebif.
  • Los sujetos recibirán la primera dosis de 44 mcg de Rebif después de firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna contraindicación para el tratamiento con IFN beta-1a sc según el resumen europeo de características del producto (EU SPC)/información prescrita
  • Sujetos que participan en otros estudios/ensayos clínicos
  • Cualquier mujer en edad fértil que no esté tomando anticonceptivos
  • Negativa de los sujetos a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR)
Sujetos diagnosticados con RMS a los que se les prescribe Rebif (Interferón beta-1a)
Droga: Rebif (interferón beta-1a)
Rebif se administrará a una dosis de 44 mcg, sc, tiw.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de adherencia de los sujetos en Rebif, utilizando la puntuación de la escala de adherencia a la medicación de Morisky Green Levine (MGLS)
Periodo de tiempo: Mes 24
MGLS es un cuestionario autoadministrado de cuatro ítems para evaluar la adherencia a la medicación. Consta de cuatro preguntas/ítems que evalúan hábitos de ingesta de medicamentos en sujetos en terapias crónicas con un esquema de puntuación de "Sí" = 1 (sin adherencia) y "No" = 0 (adherencia). Los ítems se suman para dar una puntuación general, que varía de 0 a 4, donde adherencia alta = 0, adherencia media = 1-2 o adherencia baja = 3-4.
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en Rebif que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Motivo de la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El motivo de la interrupción del tratamiento incluirá: evento adverso, pérdida de seguimiento, falta de eficacia, incumplimiento del protocolo, enfermedad progresiva, consentimiento retirado, muerte, frecuencia, expectativas poco realistas, otros
hasta 24 meses
Porcentaje de sujetos libres de recaídas
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24
Porcentaje de sujetos con progresión en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Mes 24
EDSS se utiliza para la evaluación de la discapacidad de la esclerosis múltiple. Es una escala de 10 puntos, donde 0 indica habilidades motoras normales y 10 indica muerte del paciente. La progresión de EDSS se define como un aumento sostenido de un punto durante al menos tres meses.
Mes 24
Número de sujetos con sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con el tratamiento con Rebif y la terapia concomitante durante los 24 meses del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Porcentaje de sujetos libres de recaídas según la puntuación MGLS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Middle East FZ LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200136_0035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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