Ei-interventiotutkimus RMS-potilaiden hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi (MAIN-MS)
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Monikeskus, prospektiivinen, ei-interferonitutkimus RMS-potilaiden hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi, joille on määrätty subkutaaninen (sc) interferoni beeta-1a (MAIN-MS)
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, monikeskus, yksihaarainen havainnointitutkimus.
Tässä tutkimuksessa mukana olevia koehenkilöitä hoidetaan Rebif ihmisseerumin albumiinia (HSA) sisältämättömällä formulaatiolla (RebiSmartin kanssa tai ilman) 44 mikrogrammaa (mcg), ihonalaisesti (sc), kolmesti viikossa (kaksi kertaa) 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
594
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alger, Algeria
- Research Site
-
Annaba, Algeria
- Research Site
-
Blida, Algeria
- Research Site
-
Oran, Algeria
- Research Site
-
Setif, Algeria
- Research Site
-
Tizi Ouzou, Algeria
- Research Site
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Manamah, Bahrain
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Research Site
-
Cairo, Egypti
- Research Site 1
-
Cairo, Egypti
- Research Site 2
-
Mansoura, Egypti
- Research Site
-
-
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Research Site
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site 1
-
Beirut, Libanon
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Research Site
-
Fés, Marokko
- Research Site
-
Marrakech, Marokko
- Research Site
-
Rabat, Marokko
- Research Site 1
-
Rabat, Marokko
- Research Site 2
-
Rabat, Marokko
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Research Site
-
Katowice, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Rybnik, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Research Site
-
Khober, Saudi-Arabia
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site 1
-
Budapest, Unkari
- Research Site 2
-
Budapest, Unkari
- Research Site 3
-
Esztergom, Unkari
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu RMS ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai käyttävät muita sairautta modifioivia lääkkeitä (DMD), otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka olivat vähintään (>=) 18-vuotiaita ja alle (<=) 60-vuotiaita Rebifin käyttöönoton aikaan
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu RMS tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (2010)
- Aiemmin hoitamattomat tai muut DMD-potilaat, jotka vaihtavat Rebifiin.
- Koehenkilöt saavat ensimmäisen Rebif 44 mikrog annoksen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vasta-aiheita IFN beeta-1a sc -hoidolle eurooppalaisen valmisteyhteenvedon (EU SPC)/määräysten mukaan
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin/kokeisiin osallistuvat koehenkilöt
- Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä
- Koehenkilöt kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Relapsoiva multippeliskleroosi (RMS) -ryhmä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu RMS ja joille on määrätty Rebif (interferoni beeta-1a)
|
Rebifiä annetaan annoksena 44 mikrogrammaa, ihonalaisesti, kaksi kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus Rebifillä käyttämällä Morisky Green Levine -lääkehoitoadherenssiasteikkoa (MGLS)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
MGLS on neljän kohdan itseraportoitu kyselylomake lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
Se koostuu neljästä kysymyksestä/kohdasta, jotka arvioivat lääkkeiden ottotottumuksia kroonista hoitoa saavilla koehenkilöillä, ja pisteytysjärjestelmä on "Kyllä" = 1 (ei sitoutumista) ja "Ei" = 0 (tarttuminen).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0-4, jossa korkea sitoutuminen = 0, keskitasoinen sitoutuminen = 1-2 tai alhainen sitoutuminen = 3-4.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rebifiä saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Syy hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Hoidon keskeyttämisen syynä ovat: haittatapahtuma, seurannan puuttuminen, tehon puute, protokollan noudattamatta jättäminen, etenevä sairaus, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, esiintymistiheys, epärealistiset odotukset, muut
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Relapsivapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS).
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
EDSS:ää käytetään multippeliskleroosin vammaisuuden arvioinnissa.
Se on 10 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa normaaleja motorisia taitoja ja 10 tarkoittaa potilaan kuolemaa.
EDSS:n eteneminen määritellään yhden pisteen nousuksi, joka kestää vähintään kolme kuukautta.
|
Kuukausi 24
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla epäiltiin Rebif-hoitoon ja samanaikaiseen hoitoon liittyviä epäiltyjä haittavaikutuksia tutkimuksen 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Relapsivapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus MGLS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200136_0035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .