生理食塩水のみのフラッシュによる BioFlo 移植ポートカテーテルの開存性の維持
2019年5月21日 更新者：Rachel Baker、TriHealth Inc.
この研究の目的は、BioFlo 移植ポート カテーテルの開通性 (流れを妨げない) を維持するための最も安全で効果的なフラッシング ソリューションを決定することです。
ポートが生理食塩水のみで洗い流された患者の合併症率は、生理食塩水とヘパリン添加生理食塩水の組み合わせでポートが洗い流された患者の合併症率と比較されます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究の目的は、BioFlo 移植ポート カテーテルの開通性 (流れを妨げない) を維持するための最も安全で効果的なフラッシング ソリューションを決定することです。
ポートが生理食塩水のみで洗い流された患者の合併症率は、生理食塩水とヘパリン添加生理食塩水の組み合わせでポートが洗い流された患者の合併症率と比較されます。
これらの合併症には、部分的または完全な閉塞、中心線の感染、および/またはヘパリン誘発性血小板減少症の発症が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
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Hamilton、Ohio、アメリカ、45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を読んで理解できる
- BioFlo 移植ポートが 1 年未満の場所にある
- -研究への登録前の特許BioFloポートカテーテルの証拠
- BioFlo 移植ポートを介して積極的な治療を受けている (つまり、治療薬を受けている)
- 現在の治療プロトコルは、最低 3 か月間継続すると予測されています
- -研究への登録後12か月間、特定されたセンターでケアを受けることを期待している
- 他の施設で BioFlo 移植ポートのケアを受けない
除外基準:
- -ヘパリン血小板抗体が記録されている（つまり、どちらのグループにも無作為化できませんでした）またはヘパリンに対する他のアレルギー
- 治療用量の抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリン、エノキサパリンなど）の投与を受けている
- 1 つ以上の包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
ヘパリン化生理食塩水カテーテル フラッシュ - コントロール グループは、20 mL 生理食塩水 + 5 mL ヘパリン 100 単位/mL でポート カテーテルをフラッシュします。 3ヶ月
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対照群は、20mL の生理食塩水 + 5mL のヘパリン 100 単位/mL でポートカテーテルをフラッシュします。 3ヶ月
他の名前：
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実験的：介入グループ
生理食塩水のみのカテーテル フラッシュ - 介入グループは、生理食塩水のみでポート カテーテルをフラッシュします。
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介入グループは、ポートカテーテルを生理食塩水のみで洗い流します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の完全閉塞 (閉塞) が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから1年
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1 年間に最初の完全閉塞 (閉塞) が発生した参加者の数。
最初の完全閉塞の日付が記録されます。
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ベースラインから1年
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最初の部分的な閉塞（閉塞）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから1年
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1年以内に最初の部分的な閉塞（閉塞）が発生した参加者の数。
最初の部分閉塞の日付が記録されます。
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ベースラインから1年
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閉塞を解消するために CathFlo (アルテプラーゼ) を必要とした参加者の数
時間枠：ベースラインから1年
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閉塞を解決するために CathFlo (アルテプラーゼ) を 1 年間必要とした参加者の数。
最初の CathFlo 投与の日付が記録されます。
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ベースラインから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全または部分閉塞の数
時間枠：ベースラインから1年
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最初のオクルージョン以降の完全または部分的なオクルージョンの数が記録されます。
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ベースラインから1年
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カテーテルが特許を保持している日数 (閉塞なし)
時間枠：ベースラインから1年
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研究登録から最初の部分的または完全な閉塞までの日数、および部分的または完全な閉塞の発生間の日数が記録されます。
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ベースラインから1年
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中心線関連血流感染症 (CLABSI)
時間枠：ベースラインから1年
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中心線に関連すると考えられる検査室で確認された血流感染が記録されます。
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ベースラインから1年
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ヘパリン関連の合併症
時間枠：ベースラインから1年
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陽性ＨＩＴ抗体試験によって測定されるヘパリン誘発性血小板減少症（ＨＩＴ）、または他のヘパリンアレルギーが記録される。
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Sanker, RN, OCN、TriHealth Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験終了
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。