Maintien de la perméabilité dans les cathéters à orifice implantés BioFlo avec des rinçages salins uniquement
21 mai 2019 mis à jour par: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Le but de cette étude est de déterminer la solution de rinçage la plus sûre et la plus efficace pour maintenir la perméabilité (flux non obstrué) dans les cathéters à orifice implantés BioFlo.
Le taux de complications chez les patients dont les orifices sont rincés uniquement avec une solution saline sera comparé au taux de complications chez les patients dont les orifices sont rincés avec une combinaison de solution saline et de solution saline héparinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la solution de rinçage la plus sûre et la plus efficace pour maintenir la perméabilité (flux non obstrué) dans les cathéters à orifice implantés BioFlo.
Le taux de complications chez les patients dont les orifices sont rincés uniquement avec une solution saline sera comparé au taux de complications chez les patients dont les orifices sont rincés avec une combinaison de solution saline et de solution saline héparinée.
Ces complications comprennent une obstruction partielle ou complète, une infection du cathéter central et/ou l'apparition d'une thrombocytopénie induite par l'héparine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, États-Unis, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Possède un port implanté BioFlo en place depuis moins d'un (1) an
- Preuve d'un cathéter à port BioFlo breveté avant l'inscription à l'étude
- Reçoit un traitement actif (c'est-à-dire reçoit un médicament thérapeutique) via le port implanté BioFlo
- Le protocole de traitement actuel devrait se poursuivre pendant au moins trois (3) mois
- Prévoit de recevoir des soins dans les centres identifiés pendant 12 mois après l'inscription à l'étude
- Ne reçoit pas de soins pour le port implanté BioFlo dans aucun autre établissement
Critère d'exclusion:
- A documenté l'anticorps plaquettaire contre l'héparine (c'est-à-dire qu'il n'a pas pu être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes) ou une autre allergie à l'héparine
- Recevoir une dose thérapeutique d'anticoagulant (par exemple, warfarine, héparine, énoxaparine)
- Ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rinçage des cathéters salins héparinés - Le groupe témoin verra ses cathéters de port rincés avec 20 mL de solution saline + 5 mL d'héparine 100 unités/mL ; q 3 mois
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Le groupe de contrôle verra ses cathéters de port rincés avec 20 mL de solution saline + 5 mL d'héparine 100 unités/mL ; q 3 mois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention
Rinçage du cathéter avec une solution saline uniquement - Le groupe d'intervention verra ses cathéters de port rincés avec une solution saline uniquement.
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Le groupe d'intervention aura ses cathéters de port rincés avec une solution saline uniquement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec apparition de la première occlusion complète (blocage)
Délai: de base à 1 an
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Nombre de participants présentant une première occlusion complète (blocage) au cours de l'année 1.
La date de la première occlusion complète sera enregistrée.
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de base à 1 an
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Nombre de participants avec apparition de la première occlusion partielle (blocage)
Délai: de base à 1 an
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Nombre de participants présentant une première occlusion partielle (blocage) au cours de l'année 1.
La date de la première occlusion partielle sera enregistrée.
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de base à 1 an
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Nombre de participants ayant eu besoin de CathFlo (Alteplase) pour résoudre une occlusion
Délai: de base à 1 an
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Nombre de participants ayant eu besoin de CathFlo (alteplase) pour résoudre une occlusion au cours de l'année 1.
La date de la première administration de CathFlo sera enregistrée.
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de base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'occlusions complètes ou partielles
Délai: de base à 1 an
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Le nombre d'occlusions complètes ou partielles après la première occurrence sera enregistré.
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de base à 1 an
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Nombre de jours pendant lesquels le cathéter reste perméable (non obstrué)
Délai: de base à 1 an
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Le nombre de jours entre l'inscription à l'étude et la première occlusion partielle ou complète et le nombre de jours entre les incidences d'occlusion partielle ou complète seront enregistrés.
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de base à 1 an
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Infection du flux sanguin associée au cathéter central (CLABSI)
Délai: de base à 1 an
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Toute bactériémie confirmée en laboratoire et considérée comme associée au cathéter central sera enregistrée.
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de base à 1 an
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Complication liée à l'héparine
Délai: de base à 1 an
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La thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) mesurée par un test d'anticorps HIT positif, ou toute autre allergie à l'héparine, sera enregistrée.
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de base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Première publication (Estimation)
5 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Étude terminée
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .