Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit in BioFlo-implantierten Portkathetern mit Spülungen nur mit Kochsalzlösung
21. Mai 2019 aktualisiert von: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die sicherste und effektivste Spüllösung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit (ungehinderter Fluss) in BioFlo-implantierten Portkathetern zu ermitteln.
Die Komplikationsrate bei Patienten, deren Ports nur mit Kochsalzlösung gespült werden, wird mit der Komplikationsrate bei Patienten verglichen, deren Ports mit einer Kombination aus Kochsalzlösung und heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die sicherste und effektivste Spüllösung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit (ungehinderter Fluss) in BioFlo-implantierten Portkathetern zu ermitteln.
Die Komplikationsrate bei Patienten, deren Ports nur mit Kochsalzlösung gespült werden, wird mit der Komplikationsrate bei Patienten verglichen, deren Ports mit einer Kombination aus Kochsalzlösung und heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden.
Diese Komplikationen umfassen eine teilweise oder vollständige Obstruktion, eine Infektion der zentralen Linie und/oder das Einsetzen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
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Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch lesen und verstehen können
- Hat einen implantierten BioFlo-Port vor weniger als einem (1) Jahr
- Nachweis eines patentierten BioFlo-Portkatheters vor der Aufnahme in die Studie
- Erhält eine aktive Behandlung (d. h. ein therapeutisches Medikament) über den implantierten BioFlo-Port
- Das aktuelle Behandlungsprotokoll wird voraussichtlich mindestens drei (3) Monate fortgesetzt
- Erwartet eine Betreuung in den identifizierten Zentren für 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie
- Wird in keiner anderen Einrichtung mit dem implantierten BioFlo-Port versorgt
Ausschlusskriterien:
- Hat dokumentierte Heparin-Thrombozyten-Antikörper (d. h. konnte keiner Gruppe randomisiert werden) oder eine andere Allergie gegen Heparin
- Erhalt einer therapeutischen Dosis eines Antikoagulans (z. B. Warfarin, Heparin, Enoxaparin)
- Erfüllt eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Katheterspülung mit heparinisierter Kochsalzlösung – Die Portkatheter der Kontrollgruppe werden mit 20 ml Kochsalzlösung + 5 ml Heparin 100 Einheiten/ml gespült; q 3 Monate
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Die Portkatheter der Kontrollgruppe werden mit 20 ml Kochsalzlösung + 5 ml Heparin 100 Einheiten/ml gespült; q 3 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe
Katheterspülung nur mit Kochsalzlösung – Die Portkatheter der Interventionsgruppe werden nur mit Kochsalzlösung gespült.
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Die Portkatheter der Interventionsgruppe werden nur mit Kochsalzlösung gespült.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten des ersten vollständigen Verschlusses (Blockade)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten des ersten vollständigen Verschlusses (Blockade) über das 1-Jahr.
Das Datum der ersten vollständigen Okklusion wird aufgezeichnet.
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Basiswert bis 1 Jahr
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten des ersten partiellen Verschlusses (Blockade)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten des ersten partiellen Verschlusses (Blockade) innerhalb des 1-Jahres.
Das Datum des ersten Teilverschlusses wird aufgezeichnet.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die CathFlo (Alteplase) benötigten, um einen Verschluss zu lösen
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die CathFlo (Alteplase) benötigten, um einen Verschluss im Laufe des 1-Jahres zu lösen.
Das Datum der ersten CathFlo-Verabreichung wird aufgezeichnet.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl vollständiger oder teilweiser Okklusionen
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Die Anzahl vollständiger oder teilweiser Okklusionen nach dem ersten Auftreten wird aufgezeichnet.
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Basiswert bis 1 Jahr
|
|
Anzahl der Tage, an denen der Katheter offen bleibt (unbehindert)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Die Anzahl der Tage von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten teilweisen oder vollständigen Verschluss und die Anzahl der Tage zwischen dem Auftreten eines teilweisen oder vollständigen Verschlusses werden aufgezeichnet.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Central Line-Associated Blood Stream Infection (CLABSI)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Jede im Labor bestätigte Blutstrominfektion, die als zentrallinienassoziiert angesehen wird, wird aufgezeichnet.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Heparinbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT), gemessen durch einen positiven HIT-Antikörpertest, oder jede andere Heparinallergie wird aufgezeichnet.
|
Basiswert bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Sanker, RN, OCN, Trihealth Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Studium abgebrochen
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