Mantenimiento de la permeabilidad en catéteres de puerto implantados BioFlo con enjuagues solo con solución salina
21 de mayo de 2019 actualizado por: Rachel Baker, TriHealth Inc.
El propósito de este estudio es determinar la solución de lavado más segura y eficaz para mantener la permeabilidad (flujo sin obstrucciones) en los catéteres de puerto implantados BioFlo.
La tasa de complicaciones en pacientes cuyos puertos se enjuagan solo con solución salina se comparará con la tasa de complicaciones en pacientes cuyos puertos se enjuagan con una combinación de solución salina y solución salina heparinizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la solución de lavado más segura y eficaz para mantener la permeabilidad (flujo sin obstrucciones) en los catéteres de puerto implantados BioFlo.
La tasa de complicaciones en pacientes cuyos puertos se enjuagan solo con solución salina se comparará con la tasa de complicaciones en pacientes cuyos puertos se enjuagan con una combinación de solución salina y solución salina heparinizada.
Estas complicaciones incluyen obstrucción parcial o completa, infección de la vía central y/o aparición de trombocitopenia inducida por heparina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y entender inglés.
- Tiene un puerto BioFlo implantado menos de un (1) año
- Evidencia de un catéter de puerto BioFlo patentado antes de la inscripción en el estudio
- Está recibiendo tratamiento activo (es decir, recibe un fármaco terapéutico) a través del puerto implantado BioFlo
- Protocolo de tratamiento actual proyectado para continuar por un mínimo de tres (3) meses
- Anticipa recibir atención en los centros identificados durante 12 meses después de la inscripción en el estudio
- No recibe atención del puerto implantado BioFlo en ningún otro centro
Criterio de exclusión:
- Tiene anticuerpos plaquetarios contra la heparina documentados (es decir, no se pudo aleatorizar a ningún grupo) u otra alergia a la heparina
- Recibir una dosis terapéutica de un anticoagulante (p. ej., warfarina, heparina, enoxaparina)
- No cumple uno o más de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Enjuague del catéter con solución salina heparinizada: al grupo de control se le lavarán los catéteres del puerto con 20 ml de solución salina + 5 ml de heparina 100 unidades/ml; q 3 meses
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Al grupo de control se le lavarán los catéteres del puerto con 20 ml de solución salina + 5 ml de heparina 100 unidades/ml; q 3 meses
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Intervención
Enjuague del catéter solo con solución salina: al grupo de intervención se le enjuagarán los catéteres del puerto solo con solución salina.
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Los catéteres del puerto del grupo de intervención se enjuagarán solo con solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ocurrencia de la primera oclusión completa (bloqueo)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Número de participantes con ocurrencia de la primera oclusión completa (bloqueo) durante 1 año.
Se registrará la fecha de la primera oclusión completa.
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línea de base a 1 año
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Número de participantes con ocurrencia de la primera oclusión parcial (bloqueo)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
|
Número de participantes con ocurrencia de la primera oclusión parcial (bloqueo) dentro de 1 año.
Se registrará la fecha de la primera oclusión parcial.
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línea de base a 1 año
|
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Número de participantes que requirieron CathFlo (Alteplase) para resolver una oclusión
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Número de participantes que necesitaron CathFlo (alteplasa) para resolver una oclusión durante 1 año.
Se registrará la fecha de la primera administración de CathFlo.
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línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de oclusiones completas o parciales
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Se registrará el número de oclusiones completas o parciales después de la primera ocurrencia.
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línea de base a 1 año
|
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Número de días que el catéter permanece permeable (sin obstrucciones)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Se registrará el número de días desde la inscripción en el estudio hasta la primera oclusión parcial o completa y el número de días entre incidencias de oclusión parcial o completa.
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línea de base a 1 año
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Infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Se registrará cualquier infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio que se considere asociada a la vía central.
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línea de base a 1 año
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Complicación relacionada con la heparina
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Se registrará la trombocitopenia inducida por heparina (HIT) medida por una prueba de anticuerpos HIT positiva, o cualquier otra alergia a la heparina.
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línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estudio terminado
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .