Avoimuuden säilyttäminen BioFlo-istutetuissa porttikatetrissa, jossa huuhdellaan vain suolaliuosta
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisin ja tehokkain huuhteluratkaisu läpinäkyvyyden (esteettömän virtauksen) ylläpitämiseksi BioFlo-istutetuissa porttikatetrissa.
Komplikaatioiden määrää potilailla, joiden portit huuhdellaan vain suolaliuoksella, verrataan komplikaatioiden määrään potilailla, joiden portit huuhdellaan suolaliuoksen ja heparinisoidun suolaliuoksen yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisin ja tehokkain huuhteluratkaisu läpinäkyvyyden (esteettömän virtauksen) ylläpitämiseksi BioFlo-istutetuissa porttikatetrissa.
Komplikaatioiden määrää potilailla, joiden portit huuhdellaan vain suolaliuoksella, verrataan komplikaatioiden määrään potilailla, joiden portit huuhdellaan suolaliuoksen ja heparinisoidun suolaliuoksen yhdistelmällä.
Näitä komplikaatioita ovat osittainen tai täydellinen tukos, keskuslinjan infektio ja/tai hepariinin aiheuttaman trombosytopenian alkaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Yhdysvallat, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- BioFlo-istutettu portti on paikallaan alle yhden (1) vuoden
- Todisteet patentoidusta BioFlo-porttikatetrista ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Saa aktiivista hoitoa (eli saa terapeuttista lääkettä) BioFlo-implantaattiportin kautta
- Nykyisen hoitosuunnitelman ennustetaan jatkuvan vähintään kolme (3) kuukautta
- Odottaa saavansa hoitoa tunnistetuissa keskuksissa 12 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Ei saa hoitoa BioFlo-istutetusta portista missään muussa laitoksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu hepariini-verihiutalevasta-aine (eli sitä ei voitu satunnaistaa kumpaankaan ryhmään) tai muu allergia hepariinille
- terapeuttisen annoksen antikoagulanttia (esim. varfariinia, hepariinia, enoksapariinia) saaminen
- Ei täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Heparinisoitu suolaliuoskatetri huuhdellaan - Kontrolliryhmän porttikatetrit huuhdellaan 20 ml:lla suolaliuosta + 5 ml:lla hepariinia 100 yksikköä/ml; q 3 kuukautta
|
Kontrolliryhmän porttikatetrit huuhdellaan 20 ml:lla suolaliuosta + 5 ml:lla hepariinia 100 yksikköä/ml; q 3 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vain suolaliuosta sisältävä katetrin huuhtelu - Interventioryhmän porttikatetrit huuhdellaan vain suolaliuoksella.
|
Interventioryhmän porttikatetrit huuhdellaan vain suolaliuoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen täydellinen tukos (tukos)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen täydellinen tukos (tukos) yhden vuoden aikana.
Ensimmäisen täydellisen tukkeuman päivämäärä kirjataan.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen osittainen tukos (tukos)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen osittainen tukos (tukos) vuoden sisällä.
Ensimmäisen osittaisen tukkeuman päivämäärä kirjataan.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat CathFloa (Alteplase) tukosten ratkaisemiseen
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat CathFloa (alteplaasia) tukkeuman ratkaisemiseen yhden vuoden aikana.
Ensimmäisen CathFlo-hoidon päivämäärä kirjataan.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisten tai osittaisten tukosten lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Täydellisten tai osittaisten tukkeumien lukumäärä ensimmäisen esiintymisen jälkeen kirjataan.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin katetri pysyy patentissa (estää)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Päivien lukumäärä tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen osittaiseen tai täydelliseen tukkeutumiseen ja päivien lukumäärä osittaisen tai täydellisen tukkeuman esiintymistiheydestä kirjataan.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
Keskilinjaan liittyvä verivirtainfektio (CLABSI)
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Kaikki laboratoriossa vahvistetut verenkiertoinfektiot, joiden katsotaan liittyvän keskuslinjaan, kirjataan.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
Hepariiniin liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), joka mitataan positiivisella HIT-vasta-ainetestillä, tai mikä tahansa muu hepariiniallergia kirjataan.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintojakso lopetettu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .