仅用盐水冲洗保持 BioFlo 植入端口导管的通畅
2019年5月21日 更新者：Rachel Baker、TriHealth Inc.
本研究的目的是确定最安全和最有效的冲洗液，以保持 BioFlo 植入端口导管的通畅（畅通无阻）。
将端口仅用盐水冲洗的患者的并发症发生率与端口用盐水和肝素化盐水的组合冲洗的患者的并发症发生率进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定最安全和最有效的冲洗液，以保持 BioFlo 植入端口导管的通畅（畅通无阻）。
将端口仅用盐水冲洗的患者的并发症发生率与端口用盐水和肝素化盐水的组合冲洗的患者的并发症发生率进行比较。
这些并发症包括部分或完全阻塞、中心线感染和/或肝素诱导的血小板减少症的发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
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Cincinnati、Ohio、美国、45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
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Hamilton、Ohio、美国、45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解英语
- BioFlo 植入端口不到一 (1) 年
- 参加研究前获得专利的 BioFlo 端口导管的证据
- 正在通过 BioFlo 植入端口接受积极治疗（即接受治疗药物）
- 目前的治疗方案预计将持续至少三 (3) 个月
- 预计在参加研究后 12 个月内在确定的中心接受护理
- 不在任何其他设施接受 BioFlo 植入端口的护理
排除标准：
- 已记录肝素血小板抗体（即不能随机分配到任何一组）或其他对肝素过敏
- 接受治疗剂量的抗凝剂（例如华法林、肝素、依诺肝素）
- 不符合一项或多项纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
肝素化盐水导管冲洗——对照组用20mL生理盐水+5mL肝素100单位/mL冲洗端口导管；三个月
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对照组用20mL生理盐水+5mL肝素100单位/mL冲洗端口导管；三个月
其他名称：
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实验性的：干预组
仅用盐水冲洗导管 - 干预组将仅用盐水冲洗其端口导管。
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干预组将仅用生理盐水冲洗端口导管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生第一次完全闭塞（阻塞）的参与者人数
大体时间：基线至 1 年
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1 年内发生首次完全闭塞（阻塞）的参与者人数。
将记录第一次完全咬合的日期。
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基线至 1 年
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发生第一次部分阻塞（堵塞）的参与者人数
大体时间：基线至 1 年
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1 年内发生首次部分闭塞（阻塞）的参与者人数。
将记录第一次部分咬合的日期。
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基线至 1 年
|
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需要 CathFlo（阿替普酶）解决闭塞的参与者人数
大体时间：基线至 1 年
|
在 1 年内需要 CathFlo（阿替普酶）来解决阻塞的参与者人数。
将记录第一次 CathFlo 给药的日期。
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基线至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全或部分遮挡的数量
大体时间：基线至 1 年
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将记录第一次出现后完全或部分遮挡的次数。
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基线至 1 年
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导管保持通畅（畅通）的天数
大体时间：基线至 1 年
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将记录从研究登记到第一次部分或完全阻塞的天数以及部分或完全阻塞发生之间的天数。
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基线至 1 年
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中心导管相关血流感染 (CLABSI)
大体时间：基线至 1 年
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将记录任何被认为与中心线相关的实验室确认的血流感染。
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基线至 1 年
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肝素相关并发症
大体时间：基线至 1 年
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将记录肝素诱导的血小板减少症 (HIT)，如通过阳性 HIT 抗体测试或任何其他肝素过敏所测量的。
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基线至 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Sanker, RN, OCN、TriHealth Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月26日
研究注册日期
首次提交
2016年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月30日
首次发布 (估计)
2016年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-117
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究终止
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