Upprätthålla öppenheten i BioFlo-implanterade portkatetrar med spolningar endast med saltlösning
21 maj 2019 uppdaterad av: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Syftet med denna studie är att bestämma den säkraste och mest effektiva spolningslösningen för att bibehålla öppenhet (ohindrat flöde) i BioFlo-implanterade portkatetrar.
Komplikationsfrekvensen hos patienter vars portar spolas med endast saltlösning kommer att jämföras med komplikationsfrekvensen hos patienter vars portar spolas med en kombination av saltlösning och hepariniserad koksaltlösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bestämma den säkraste och mest effektiva spolningslösningen för att bibehålla öppenhet (ohindrat flöde) i BioFlo-implanterade portkatetrar.
Komplikationsfrekvensen hos patienter vars portar spolas med endast saltlösning kommer att jämföras med komplikationsfrekvensen hos patienter vars portar spolas med en kombination av saltlösning och hepariniserad koksaltlösning.
Dessa komplikationer inkluderar partiell eller fullständig obstruktion, infektion av centrallinjen och/eller uppkomsten av heparininducerad trombocytopeni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Förenta staterna, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå engelska
- Har en BioFlo-implanterad port på plats mindre än ett (1) år
- Bevis på en patenterad BioFlo-portkateter före inskrivning i studien
- Får aktiv behandling (d.v.s. får ett terapeutiskt läkemedel) genom den implanterade BioFlo-porten
- Nuvarande behandlingsprotokoll beräknas fortsätta i minst tre (3) månader
- Räknar med att få vård vid de identifierade centra i 12 månader efter inskrivningen i studien
- Tar inte hand om BioFlo implanterad port på någon annan anläggning
Exklusions kriterier:
- Har dokumenterad heparintrombocytantikropp (d.v.s. kunde inte randomiseras till någon av grupperna) eller annan allergi mot heparin
- Får en terapeutisk dos av ett antikoagulant (t.ex. warfarin, heparin, enoxaparin)
- Uppfyller inte ett eller flera av inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hepariniserad koksaltlösningskateterspolning - Kontrollgruppen kommer att spola sina portkatetrar med 20mL koksaltlösning + 5mL heparin 100 enheter/ml; q 3 månader
|
Kontrollgruppen kommer att spola sina portkatetrar med 20 ml koksaltlösning + 5 ml heparin 100 enheter/ml; q 3 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Kateterspolning med endast saltlösning - Interventionsgruppen kommer att spola sina portkatetrar med endast koksaltlösning.
|
Interventionsgruppen kommer att spola sina portkatetrar med endast koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förekomst av första fullständiga ocklusion (blockering)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal deltagare med förekomst av första fullständiga ocklusion (blockering) under ett år.
Datumet för den första fullständiga ocklusionen kommer att registreras.
|
baslinje till 1 år
|
|
Antal deltagare med förekomst av första partiella ocklusion (blockering)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal deltagare med förekomst av första partiell ocklusion (blockering) inom 1 år.
Datumet för den första partiella ocklusionen kommer att registreras.
|
baslinje till 1 år
|
|
Antal deltagare som krävde CathFlo (Alteplase) för att lösa en ocklusion
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antal deltagare som krävde CathFlo (alteplase) för att lösa en ocklusion under ett år.
Datumet för första administrering av CathFlo kommer att registreras.
|
baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fullständiga eller partiella ocklusioner
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antalet fullständiga eller partiella ocklusioner efter den första händelsen kommer att registreras.
|
baslinje till 1 år
|
|
Antal dagar katetern kvarstår patenterad (fri)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Antalet dagar från studieregistreringen till den första partiella eller fullständiga ocklusionen och antalet dagar mellan incidensen av partiell eller fullständig ocklusion kommer att registreras.
|
baslinje till 1 år
|
|
Central Line-Associated Blood Stream Infection (CLABSI)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Alla laboratoriebekräftade blodströmsinfektioner som anses vara centrala associerade kommer att registreras.
|
baslinje till 1 år
|
|
Heparinrelaterad komplikation
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Heparininducerad trombocytopeni (HIT) mätt med ett positivt HIT-antikroppstest, eller någon annan heparinallergi, kommer att registreras.
|
baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Studien avslutad
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .