A BioFlo beültetett portkatéterek átjárhatóságának megőrzése csak sóoldattal
2019. május 21. frissítette: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a legbiztonságosabb és leghatékonyabb öblítési megoldást a BioFlo beültetett portkatéterek átjárhatóságának (az akadálymentes áramlás) fenntartásához.
Azoknál a betegeknél, akiknek a nyílásait csak sóoldattal öblítették ki, a szövődmények aránya összehasonlításra kerül azoknál a betegeknél, akiknek a nyílásait sóoldat és heparinizált sóoldat kombinációjával öblítették ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a legbiztonságosabb és leghatékonyabb öblítési megoldást a BioFlo beültetett portkatéterek átjárhatóságának (az akadálymentes áramlás) fenntartásához.
Azoknál a betegeknél, akiknek a nyílásait csak sóoldattal öblítették ki, a szövődmények aránya összehasonlításra kerül azoknál a betegeknél, akiknek a nyílásait sóoldat és heparinizált sóoldat kombinációjával öblítették ki.
Ezek a szövődmények közé tartozik a részleges vagy teljes elzáródás, a központi vonal fertőzése és/vagy a heparin által kiváltott thrombocytopenia kialakulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Egyesült Államok, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Egy (1) éven belüli BioFlo beültetett portja van a helyén
- Egy szabadalmaztatott BioFlo port katéter bizonyítéka a vizsgálatba való felvétel előtt
- Aktív kezelésben (azaz terápiás gyógyszerben) részesül a BioFlo beültetett porton keresztül
- A jelenlegi kezelési protokoll az előrejelzések szerint legalább három (3) hónapig folytatódik
- Előrelátja, hogy a vizsgálatba való felvételt követően 12 hónapig az azonosított központokban fog részesülni
- A BioFlo beültetett portról semmilyen más létesítményben nem gondoskodik
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált heparin thrombocyta antitesttel rendelkezik (azaz nem lehetett véletlenszerűen besorolni egyik csoportba sem) vagy egyéb heparinallergiája
- terápiás adag véralvadásgátló (például warfarin, heparin, enoxaparin) bevétele
- Nem felel meg egy vagy több felvételi feltételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Heparinizált sóoldat-katéter öblítése - A kontrollcsoport portkatétereit 20 ml sóoldattal + 5 ml 100 egység/ml heparinnal öblítik; q 3 hónap
|
A kontrollcsoport port katéterét 20 ml sóoldat + 5 ml 100 egység/ml heparin oldattal kell átöblíteni; q 3 hónap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Csak sóoldatú katéter öblítése – A beavatkozó csoport port katéterét csak sóoldattal kell öblíteni.
|
Az intervenciós csoport port katéterét csak sóoldattal kell öblíteni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első teljes elzáródás (elzáródás) előfordult
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első teljes elzáródás (elzáródás) előfordult az 1 év során.
Az első teljes elzáródás dátuma rögzítésre kerül.
|
alapvonal 1 évre
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első részleges elzáródás (elzáródás) előfordult
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első részleges elzáródás (elzáródás) előfordult az 1 éven belül.
Az első részleges elzáródás dátuma rögzítésre kerül.
|
alapvonal 1 évre
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek CathFlo-ra (Alteplase) volt szükségük az elzáródás feloldásához
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Azon résztvevők száma, akiknek CathFlo-ra (alteplázra) volt szükségük az okklúzió feloldásához az 1 év során.
A CathFlo első beadásának dátuma rögzítésre kerül.
|
alapvonal 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vagy részleges elzáródások száma
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Az első előfordulás utáni teljes vagy részleges elzáródások száma rögzítésre kerül.
|
alapvonal 1 évre
|
|
A katéter szabadon maradásának napjainak száma (akadálymentesen)
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Fel kell jegyezni a vizsgálatba való felvételtől az első részleges vagy teljes elzáródásig eltelt napok számát, valamint a részleges vagy teljes okklúzió előfordulásai között eltelt napok számát.
|
alapvonal 1 évre
|
|
Central Line Associated Blood Stream Infection (CLABSI)
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
Minden laboratóriumilag megerősített véráram-fertőzés, amely központi vonalhoz kapcsolódónak minősül, rögzítésre kerül.
|
alapvonal 1 évre
|
|
Heparinnal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
A pozitív HIT antitest teszttel mért heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) vagy bármely más heparinallergia feljegyzésre kerül.
|
alapvonal 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány befejeződött
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .