Manutenção da desobstrução em cateteres de porta implantados BioFlo com descargas apenas com solução salina
21 de maio de 2019 atualizado por: Rachel Baker, TriHealth Inc.
O objetivo deste estudo é determinar a solução de irrigação mais segura e eficaz para manter a desobstrução (fluxo desobstruído) em cateteres de porta implantados BioFlo.
A taxa de complicações em pacientes cujas portas são lavadas apenas com solução salina será comparada à taxa de complicações em pacientes cujas portas são lavadas com uma combinação de solução salina e solução salina heparinizada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a solução de irrigação mais segura e eficaz para manter a desobstrução (fluxo desobstruído) em cateteres de porta implantados BioFlo.
A taxa de complicações em pacientes cujas portas são lavadas apenas com solução salina será comparada à taxa de complicações em pacientes cujas portas são lavadas com uma combinação de solução salina e solução salina heparinizada.
Essas complicações incluem obstrução parcial ou completa, infecção da linha central e/ou início de trombocitopenia induzida por heparina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e entender inglês
- Tem uma porta BioFlo implantada há menos de um (1) ano
- Evidência de um cateter de porta BioFlo patenteado antes da inscrição no estudo
- Está recebendo tratamento ativo (ou seja, recebendo um medicamento terapêutico) através da porta implantada BioFlo
- Protocolo de tratamento atual projetado para continuar por um período mínimo de três (3) meses
- Antecipa receber atendimento nos centros identificados por 12 meses após a inscrição no estudo
- Não recebe cuidados da porta implantada BioFlo em nenhuma outra instalação
Critério de exclusão:
- Tem anticorpo plaquetário heparina documentado (ou seja, não pode ser randomizado para nenhum dos grupos) ou outra alergia à heparina
- Recebendo dose terapêutica de um anticoagulante (por exemplo, varfarina, heparina, enoxaparina)
- Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Irrigação do cateter com solução salina heparinizada - O grupo controle terá seus cateteres de porta irrigados com 20mL de solução salina + 5mL de heparina 100 unidades/mL; q 3 meses
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O grupo controle terá seus cateteres de porta irrigados com 20mL de solução salina + 5mL de heparina 100 unidades/mL; q 3 meses
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Intervenção
Irrigação do cateter somente com solução salina - O grupo de intervenção terá seus cateteres de porta irrigados apenas com solução salina.
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O grupo de intervenção terá seus cateteres de porta lavados apenas com solução salina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ocorrência da primeira oclusão completa (bloqueio)
Prazo: linha de base para 1 ano
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Número de Participantes com Ocorrência da Primeira Oclusão Completa (Bloqueio) ao longo de 1 ano.
A data da primeira oclusão completa será registrada.
|
linha de base para 1 ano
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Número de Participantes com Ocorrência da Primeira Oclusão Parcial (Bloqueio)
Prazo: linha de base para 1 ano
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Número de Participantes com Ocorrência da Primeira Oclusão Parcial (Bloqueio) no período de 1 ano.
A data da primeira oclusão parcial será registrada.
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linha de base para 1 ano
|
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Número de participantes que necessitaram de CathFlo (Alteplase) para resolver uma oclusão
Prazo: linha de base para 1 ano
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Número de participantes que necessitaram de CathFlo (alteplase) para resolver uma oclusão durante 1 ano.
A data da primeira administração de CathFlo será registrada.
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linha de base para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de oclusões completas ou parciais
Prazo: linha de base para 1 ano
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O número de oclusões completas ou parciais após a primeira ocorrência será registrado.
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linha de base para 1 ano
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Número de dias em que o cateter permanece patente (desobstruído)
Prazo: linha de base para 1 ano
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O número de dias desde a inscrição no estudo até a primeira oclusão parcial ou completa e o número de dias entre as incidências de oclusão parcial ou completa serão registrados.
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linha de base para 1 ano
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Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central (CLABSI)
Prazo: linha de base para 1 ano
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Qualquer infecção da corrente sanguínea confirmada por laboratório que seja considerada associada à linha central será registrada.
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linha de base para 1 ano
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Complicação relacionada à heparina
Prazo: linha de base para 1 ano
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A trombocitopenia induzida por heparina (HIT) medida por um teste de anticorpo HIT positivo, ou qualquer outra alergia à heparina, será registrada.
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linha de base para 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Estudo encerrado
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