Opretholdelse af åbenhed i BioFlo-implanterede portkatetre med kun saltvandsskylninger
21. maj 2019 opdateret af: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den sikreste og mest effektive skylleløsning til at opretholde åbenhed (uhindret flow) i BioFlo implanterede portkatetre.
Komplikationsraten hos patienter, hvis porte skylles kun med saltvand, vil blive sammenlignet med komplikationsraten hos patienter, hvis porte skylles med en kombination af saltvand og hepariniseret saltvand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den sikreste og mest effektive skylleløsning til at opretholde åbenhed (uhindret flow) i BioFlo implanterede portkatetre.
Komplikationsraten hos patienter, hvis porte skylles kun med saltvand, vil blive sammenlignet med komplikationsraten hos patienter, hvis porte skylles med en kombination af saltvand og hepariniseret saltvand.
Disse komplikationer omfatter delvis eller fuldstændig obstruktion, infektion af den centrale linje og/eller indtræden af heparin-induceret trombocytopeni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og forstå engelsk
- Har en BioFlo-implanteret port på plads mindre end et (1) år
- Bevis på et patenteret BioFlo-portkateter før tilmelding til undersøgelsen
- Modtager aktiv behandling (dvs. modtager et terapeutisk lægemiddel) gennem den BioFlo-implanterede port
- Den nuværende behandlingsprotokol forventes at fortsætte i mindst tre (3) måneder
- Forventer at modtage pleje på de identificerede centre i 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
- Modtager ikke pleje af BioFlo implanteret port på nogen anden facilitet
Ekskluderingskriterier:
- Har dokumenteret heparin-blodpladeantistof (dvs. kunne ikke randomiseres til nogen af grupperne) eller anden allergi over for heparin
- Modtagelse af en terapeutisk dosis af et antikoagulant (f.eks. warfarin, heparin, enoxaparin)
- Opfylder ikke et eller flere af inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Skylning af hepariniseret saltvandskateter - Kontrolgruppen vil få deres portkatetre skyllet med 20mL saltvand + 5mL heparin 100 enheder/ml; q 3 måneder
|
Kontrolgruppen vil få deres portkatetre skyllet med 20mL saltvand + 5mL heparin 100 enheder/ml; q 3 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kateterskylning med kun saltvand - Interventionsgruppen vil få deres portkatetre skyllet udelukkende med saltvand.
|
Interventionsgruppen vil kun få deres portkatetre skyllet med saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forekomst af første fuldstændige okklusion (blokering)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antal deltagere med forekomst af første fuldstændige okklusion (blokering) i løbet af 1 år.
Datoen for den første fuldstændige okklusion vil blive registreret.
|
baseline til 1 år
|
|
Antal deltagere med forekomst af første delvise okklusion (blokering)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antal deltagere med forekomst af første delvise okklusion (blokering) inden for 1 år.
Datoen for den første delvise okklusion vil blive registreret.
|
baseline til 1 år
|
|
Antal deltagere, der krævede CathFlo (Alteplase) for at løse en okklusion
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antal deltagere, der krævede CathFlo (alteplase) for at løse en okklusion i løbet af 1 år.
Datoen for første CathFlo-administration vil blive registreret.
|
baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fuldstændige eller delvise okklusioner
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antallet af fuldstændige eller delvise okklusioner efter den første forekomst vil blive registreret.
|
baseline til 1 år
|
|
Antal dage kateter forbliver patenteret (uhindret)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Antallet af dage fra studietilmelding til den første delvise eller fuldstændige okklusion og antallet af dage mellem forekomster af delvis eller fuldstændig okklusion vil blive registreret.
|
baseline til 1 år
|
|
Central Line-Associated Blood Stream Infection (CLABSI)
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Enhver laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion, der anses for at være forbundet med en central linje, vil blive registreret.
|
baseline til 1 år
|
|
Heparin-relateret komplikation
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) målt ved en positiv HIT-antistoftest eller enhver anden heparinallergi vil blive registreret.
|
baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Studiet afsluttet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .