Поддержание проходимости катетеров с имплантированным портом BioFlo с помощью промываний только солевым раствором
21 мая 2019 г. обновлено: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Целью данного исследования является определение наиболее безопасного и эффективного промывочного раствора для поддержания проходимости (беспрепятственного потока) в катетерах с имплантированным портом BioFlo.
Частота осложнений у пациентов, чьи порты промываются только физиологическим раствором, будет сравниваться с частотой осложнений у пациентов, чьи порты промываются комбинацией физиологического раствора и гепаринизированного солевого раствора.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение наиболее безопасного и эффективного промывочного раствора для поддержания проходимости (беспрепятственного потока) в катетерах с имплантированным портом BioFlo.
Частота осложнений у пациентов, чьи порты промываются только физиологическим раствором, будет сравниваться с частотой осложнений у пациентов, чьи порты промываются комбинацией физиологического раствора и гепаринизированного солевого раствора.
Эти осложнения включают частичную или полную обструкцию, инфицирование центральной линии и/или начало гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Соединенные Штаты, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и понимать по-английски
- Имеет имплантированный порт BioFlo менее одного (1) года
- Свидетельство наличия патентованного порт-катетера BioFlo до включения в исследование
- Получает активное лечение (т. е. получает терапевтический препарат) через имплантированный порт BioFlo
- Предполагается, что текущий протокол лечения будет продолжаться как минимум три (3) месяца.
- Ожидает получения помощи в указанных центрах в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Не получает ухода за имплантированным портом BioFlo в каком-либо другом учреждении.
Критерий исключения:
- Имеет задокументированные антитела к тромбоцитам гепарина (т. е. не может быть рандомизирован ни в одну из групп) или другую аллергию на гепарин
- Прием терапевтической дозы антикоагулянта (например, варфарина, гепарина, эноксапарина)
- Не соответствует одному или нескольким критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Промывка катетера с гепаринизированным физиологическим раствором. В контрольной группе катетеры портов будут промыты 20 мл физиологического раствора + 5 мл гепарина 100 единиц/мл; 3 месяца
|
В контрольной группе катетеры портов будут промыты 20 мл физиологического раствора + 5 мл гепарина 100 единиц/мл; 3 месяца
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Промывка катетера только физиологическим раствором. В группе вмешательства катетеры портов будут промываться только физиологическим раствором.
|
В группе вмешательства катетеры портов будут промываться только физиологическим раствором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникновением первой полной окклюзии (блокады)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество участников с возникновением первой полной окклюзии (блокады) в течение 1 года.
Будет зафиксирована дата первой полной окклюзии.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Количество участников с возникновением первой частичной окклюзии (блокады)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество участников с возникновением первой частичной окклюзии (блокады) в течение 1 года.
Будет записана дата первой частичной окклюзии.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Количество участников, которым потребовалась катетеризация CathFlo (Alteplase) для устранения окклюзии
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Количество участников, которым потребовался CathFlo (альтеплаза) для устранения окклюзии в течение 1 года.
Дата первого введения CathFlo будет записана.
|
исходный уровень до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полных или частичных окклюзий
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Будет записано количество полных или частичных окклюзий после первого случая.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Количество дней, в течение которых катетер остается незараженным (беспрепятственным)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Будет зарегистрировано количество дней от включения в исследование до первой частичной или полной окклюзии и количество дней между случаями частичной или полной окклюзии.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Инфекция, связанная с центральной линией кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Любая лабораторно подтвержденная инфекция кровотока, которая считается связанной с центральной линией, будет зарегистрирована.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Осложнение, связанное с гепарином
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Регистрируется индуцированная гепарином тромбоцитопения (ГИТ), измеренная положительным тестом на антитела ГИТ, или любая другая аллергия на гепарин.
|
исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследование прекращено
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .