Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde åpenhet i BioFlo-implanterte portkatetre med bare saltvannsskylling

21. mai 2019 oppdatert av: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme den sikreste og mest effektive spyleløsningen for å opprettholde åpenhet (uhindret flyt) i BioFlo implanterte portkatetre. Komplikasjonsfrekvensen hos pasienter hvis porter skylles kun med saltvann vil bli sammenlignet med komplikasjonsraten hos pasienter hvis porter skylles med en kombinasjon av saltvann og heparinisert saltvann.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme den sikreste og mest effektive spyleløsningen for å opprettholde åpenhet (uhindret flyt) i BioFlo implanterte portkatetre. Komplikasjonsfrekvensen hos pasienter hvis porter skylles kun med saltvann vil bli sammenlignet med komplikasjonsraten hos pasienter hvis porter skylles med en kombinasjon av saltvann og heparinisert saltvann. Disse komplikasjonene inkluderer delvis eller fullstendig obstruksjon, infeksjon av sentrallinjen og/eller utbruddet av heparinindusert trombocytopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
      • Hamilton, Ohio, Forente stater, 45011
        • TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Har en BioFlo-implantert port på plass mindre enn ett (1) år
  • Bevis på et patent BioFlo portkateter før registrering i studien
  • Mottar aktiv behandling (dvs. mottar et terapeutisk medikament) gjennom den implanterte BioFlo-porten
  • Gjeldende behandlingsprotokoll anslått å fortsette i minimum tre (3) måneder
  • Forventer å motta omsorg ved de identifiserte sentrene i 12 måneder etter påmelding i studien
  • Mottar ikke pleie av BioFlo-implantert port på noe annet anlegg

Ekskluderingskriterier:

  • Har dokumentert heparinplateantistoff (dvs. kunne ikke randomiseres til noen av gruppene) eller annen allergi mot heparin
  • Får terapeutisk dose av et antikoagulant (f.eks. warfarin, heparin, enoksaparin)
  • Oppfyller ikke ett eller flere av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Heparinisert saltvannskateterskylling - Kontrollgruppen vil få portkatetre spylt med 20mL saltvann + 5mL heparin 100 enheter/ml; q 3 måneder
Annen: Skylling av heparinisert saltvannskateter
Kontrollgruppen vil få sine portkateter spylt med 20mL saltvann + 5mL heparin 100 enheter/ml; q 3 måneder
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bare saltvanns-kateterskylling - Intervensjonsgruppen vil få sine portkateter spylt med kun saltvann.
Legemiddel: Kateterskylling med kun saltvann
Intervensjonsgruppen vil få sine portkateter spylt kun med saltvann.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av første fullstendige okklusjon (blokkering)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall deltakere med forekomst av første fullstendige okklusjon (blokkering) i løpet av 1 år. Datoen for den første fullstendige okklusjonen vil bli registrert.
baseline til 1 år
Antall deltakere med forekomst av første delvis okklusjon (blokkering)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall deltakere med forekomst av første delvis okklusjon (blokkering) i løpet av 1 år. Datoen for den første delvise okklusjonen vil bli registrert.
baseline til 1 år
Antall deltakere som krevde CathFlo (Alteplase) for å løse en okklusjon
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall deltakere som krevde CathFlo (alteplase) for å løse en okklusjon i løpet av 1 år. Datoen for første CathFlo-administrasjon vil bli registrert.
baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplette eller delvise okklusjoner
Tidsramme: baseline til 1 år
Antallet fullstendige eller delvise okklusjoner etter den første forekomsten vil bli registrert.
baseline til 1 år
Antall dager kateter forblir patentert (uhindret)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antall dager fra studieregistrering til første delvise eller fullstendige okklusjon og antall dager mellom forekomster av delvis eller fullstendig okklusjon vil bli registrert.
baseline til 1 år
Central Line-Associated Blood Stream Infection (CLABSI)
Tidsramme: baseline til 1 år
Enhver laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon som anses som sentrallinjeassosiert vil bli registrert.
baseline til 1 år
Heparinrelatert komplikasjon
Tidsramme: baseline til 1 år
Heparinindusert trombocytopeni (HIT) målt ved en positiv HIT-antistofftest, eller annen heparinallergi, vil bli registrert.
baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studiet avsluttet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere