Doorgankelijkheid behouden in BioFlo geïmplanteerde poortkatheters met spoelingen met alleen zoutoplossing
21 mei 2019 bijgewerkt door: Rachel Baker, TriHealth Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligste en meest effectieve spoeloplossing te bepalen voor het behouden van doorgankelijkheid (onbelemmerde doorstroming) in BioFlo geïmplanteerde poortkatheters.
Het aantal complicaties bij patiënten van wie de poorten alleen met zoutoplossing worden gespoeld, wordt vergeleken met het aantal complicaties bij patiënten van wie de poorten worden gespoeld met een combinatie van zoutoplossing en gehepariniseerde zoutoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligste en meest effectieve spoeloplossing te bepalen voor het behouden van doorgankelijkheid (onbelemmerde doorstroming) in BioFlo geïmplanteerde poortkatheters.
Het aantal complicaties bij patiënten van wie de poorten alleen met zoutoplossing worden gespoeld, wordt vergeleken met het aantal complicaties bij patiënten van wie de poorten worden gespoeld met een combinatie van zoutoplossing en gehepariniseerde zoutoplossing.
Deze complicaties omvatten gedeeltelijke of volledige obstructie, infectie van de centrale lijn en/of het ontstaan van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, Verenigde Staten, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Heeft een BioFlo geïmplanteerde poort in minder dan een (1) jaar
- Bewijs van een gepatenteerde BioFlo-poortkatheter voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ondergaat actieve behandeling (d.w.z. ontvangt een therapeutisch medicijn) via de geïmplanteerde BioFlo-poort
- Het huidige behandelingsprotocol zal naar verwachting minimaal drie (3) maanden duren
- Anticipeert op het ontvangen van zorg in de geïdentificeerde centra gedurende 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Ontvangt geen zorg voor de BioFlo-geïmplanteerde poort in een andere instelling
Uitsluitingscriteria:
- Heeft gedocumenteerd heparine-bloedplaatjes-antilichaam (d.w.z. kon niet worden gerandomiseerd naar een van beide groepen) of andere allergie voor heparine
- Een therapeutische dosis van een antistollingsmiddel ontvangen (bijv. Warfarine, heparine, enoxaparine)
- Voldoet niet aan een of meer van de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Katheterspoeling met gehepariniseerde zoutoplossing - Bij de controlegroep worden de poortkatheters gespoeld met 20 ml zoutoplossing + 5 ml heparine 100 eenheden/ml; g 3 maanden
|
De controlegroep laat hun poortkatheters doorspoelen met 20 ml zoutoplossing + 5 ml heparine 100 eenheden/ml; g 3 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Katheterspoeling met alleen zoutoplossing - De interventiegroep laat hun poortkatheters alleen spoelen met zoutoplossing.
|
De interventiegroep laat hun poortkatheters alleen doorspoelen met zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met optreden van eerste volledige occlusie (blokkade)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers met optreden van eerste volledige occlusie (blokkade) gedurende het 1 jaar.
De datum van de eerste volledige occlusie wordt geregistreerd.
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met optreden van eerste gedeeltelijke occlusie (blokkade)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers met optreden van eerste gedeeltelijke occlusie (blokkade) binnen 1 jaar.
De datum van de eerste gedeeltelijke occlusie wordt geregistreerd.
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat CathFlo (Alteplase) nodig had om een occlusie op te lossen
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat CathFlo (alteplase) nodig had om een occlusie over een periode van 1 jaar op te lossen.
De datum van de eerste toediening van CathFlo wordt genoteerd.
|
basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal volledige of gedeeltelijke occlusies
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Het aantal volledige of gedeeltelijke occlusies na het eerste optreden wordt geregistreerd.
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Aantal dagen katheter blijft patent (vrij)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Het aantal dagen vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste gedeeltelijke of volledige occlusie en het aantal dagen tussen incidenten van gedeeltelijke of volledige occlusie wordt geregistreerd.
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Centrale lijn-geassocieerde bloedstroominfectie (CLABSI)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Elke door een laboratorium bevestigde bloedstroominfectie die wordt beschouwd als geassocieerd met de centrale lijn, zal worden geregistreerd.
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Heparine-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) zoals gemeten door een positieve HIT-antilichaamtest, of elke andere heparine-allergie, zal worden geregistreerd.
|
basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Studie beëindigd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .