식염수만 세척하는 BioFlo 이식 포트 카테터의 개통성 유지
2019년 5월 21일 업데이트: Rachel Baker, TriHealth Inc.
이 연구의 목적은 BioFlo 이식 포트 카테터에서 개통성(흐름이 막히지 않음)을 유지하기 위한 가장 안전하고 효과적인 세척 솔루션을 결정하는 것입니다.
포트가 식염수로만 플러시된 환자의 합병증 비율은 포트가 식염수와 헤파린화된 식염수 조합으로 플러시된 환자의 합병증 비율과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 BioFlo 이식 포트 카테터에서 개통성(흐름이 막히지 않음)을 유지하기 위한 가장 안전하고 효과적인 세척 솔루션을 결정하는 것입니다.
포트가 식염수로만 플러시된 환자의 합병증 비율은 포트가 식염수와 헤파린화된 식염수 조합으로 플러시된 환자의 합병증 비율과 비교됩니다.
이러한 합병증에는 부분적 또는 완전한 폐색, 중심선의 감염 및/또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 시작이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center at GSH
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Ambulatory Treatment Center at Bethesda North TriHealth Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Medicenter
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Cheviot
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center, Anderson
-
Hamilton, Ohio, 미국, 45011
- TriHealth Cancer Institute Good Samaritan Infusion Center Butler County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- BioFlo 이식 포트가 1년 미만인 경우
- 연구에 등록하기 전에 특허 BioFlo 포트 카테터의 증거
- BioFlo 이식 포트를 통해 능동적 치료(즉, 치료약물 투여)를 받고 있는 경우
- 현재 치료 프로토콜은 최소 3개월 동안 계속될 것으로 예상됩니다.
- 연구 등록 후 12개월 동안 확인된 센터에서 치료를 받을 것으로 예상
- 다른 시설에서 BioFlo 이식 포트를 관리하지 않음
제외 기준:
- 문서화된 헤파린 혈소판 항체(즉, 어느 그룹에도 무작위 배정될 수 없음) 또는 헤파린에 대한 기타 알레르기
- 치료 용량의 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 에녹사파린) 투여
- 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
헤파린 처리 식염수 카테터 세척 - 대조군은 포트 카테터를 20mL 식염수 + 5mL 헤파린 100 단위/mL로 세척합니다. q 3개월
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대조군은 포트 카테터를 20mL 식염수 + 5mL 헤파린 100 단위/mL로 세척합니다. q 3개월
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹
식염수 전용 카테터 세척 - 개입 그룹은 포트 카테터를 식염수로만 세척합니다.
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개입 그룹은 포트 카테터를 식염수로만 세척합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 완전한 폐색(Blockage) 발생 참가자 수
기간: 기준선에서 1년
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1년 동안 첫 번째 완전 폐색(막힘)이 발생한 참가자 수.
첫 번째 완전한 폐색 날짜가 기록됩니다.
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기준선에서 1년
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1차 부분 폐색(Blockage) 발생 참가자 수
기간: 기준선에서 1년
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1년 이내에 첫 번째 부분 폐색(막힘)이 발생한 참여자 수.
첫 번째 부분 폐색 날짜가 기록됩니다.
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기준선에서 1년
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폐색을 해결하기 위해 CathFlo(Alteplase)가 필요한 참가자 수
기간: 기준선에서 1년
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1년 동안 폐색을 해결하기 위해 CathFlo(alteplase)가 필요한 참가자 수.
첫 번째 CathFlo 투여 날짜가 기록됩니다.
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 또는 부분 폐색의 수
기간: 기준선에서 1년
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첫 번째 발생 후 전체 또는 부분 폐색의 수가 기록됩니다.
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기준선에서 1년
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카테터가 특허를 유지하는 일수(장애물 없음)
기간: 기준선에서 1년
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연구 등록으로부터 첫 번째 부분 또는 완전 폐색까지의 일수 및 부분 또는 완전 폐색 발생 사이의 일수가 기록될 것이다.
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기준선에서 1년
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)
기간: 기준선에서 1년
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관련된 중심선으로 간주되는 실험실에서 확인된 모든 혈류 감염이 기록됩니다.
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기준선에서 1년
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헤파린 관련 합병증
기간: 기준선에서 1년
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양성 HIT 항체 테스트 또는 기타 헤파린 알레르기로 측정된 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)이 기록됩니다.
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기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharon Sanker, RN, OCN, TriHealth Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 종료
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