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進行性固形腫瘍および正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブを評価するための研究

2023年11月24日 更新者：AstraZeneca

非盲検、非無作為化、多施設共同、第 I 相試験は、進行性固形腫瘍および正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者への 80mg 単回経口投与後のオシメルチニブの薬物動態、安全性および忍容性を評価します。

この研究の目的は、腎機能が正常な患者と比較して、進行性固形腫瘍患者の血液中のAZD9291レベルに対する重度の腎障害の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、標準治療に抵抗性の、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍 (リンパ腫を除く) の患者を対象とした 3 部構成の研究 (パート A、パート B、および継続的なアクセス) です。

パートAでは、重度の腎障害患者におけるオシメルチニブの単回投与の薬物動態（PK）を、腎機能が正常な患者と比較して調査するための、無作為化されていない、非盲検、並行群、多施設デザインが行われます。 重度の腎機能障害のある患者は、正常な腎機能を持つ患者よりも先に募集され、コホートが人口統計学的特徴 (すなわち、年齢、体格指数 [BMI]、および性別) に関して可能な限り一致するようにします。

パート A では、少なくとも 12 人の評価可能な患者 (重度の腎機能障害を持つ 6 人、正常な腎機能を持つ 6 人) を得るために、約 16 人の患者 (重度の腎機能障害を持つ 8 人、正常な腎機能を持つ 8 人) が登録される予定です。重度の腎機能を持つ患者正常な腎機能を持つ患者の CrCl が 90 mL/min 以上であるのに対して、クレアチニン クリアランス (CrCl) が 30 mL/min 未満であると定義されます。 重度の腎障害患者と正常腎機能患者の両方が、両方のグループが可能な限り年齢、性別、および BMI が一致するように募集されます。

パート A では、各患者にオシメルチニブ 80 ​​mg を 1 回経口投与します（錠剤として投与）。 可能であれば、患者は投与の前夜（1 日目）の 1 日目に診療所にチェックインし、オシメルチニブ投与の 24 時間後（2 日目）まで入院して、血液サンプルと 24 時間プールされた尿を収集します。この間に PK 分析を行います。 サンプルを分析して、血漿、尿、および血漿限外濾過液 (PUF) 中のオシメルチニブおよび代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の濃度を決定します。 その後、患者は 3 日目（48 時間）、4 日目（72 時間）、6 日目（120 時間）、8 日目（168 時間）、10 日目（216 時間）に評価のために外来患者として診療所に戻ります。

パート B では、パート A を完了した重度の腎障害患者が 1 日 1 回 80 mg のオシメルチニブを 12 週間継続して投与できるようになり、追加の安全性データが提供されます。 患者は、パート A で収集された最後の PK サンプルの後 (すなわち、パート A でオシメルチニブの単回投与を受けてから 216 時間後) にパート B を開始する必要があります。

患者がすぐにパート B に進まない場合は、ケースバイケースでアストラゼネカの医師または担当者と話し合う必要があります。 パート B に入る患者は、最初の 3 週間は毎週クリニックに通院します。その後、12週目まで3週間ごとに訪問します。安全性評価が収集され、有効性の正式な評価はありません。

パート B の最後に、オシメルチニブから臨床的利益を得ているとみなされる重度の腎機能障害患者は、継続アクセス段階に入ります。 腎機能が正常な患者は、パート A の完了後すぐに継続アクセス フェーズに入ることができます (つまり、パート A の 10 日目に予定されている最後の PK サンプルの収集)。 継続アクセス段階では、患者と治験責任医師が適切と判断した場合、または治験責任医師が患者が臨床的利益をもはや得ていないと考えるまで、または患者が服用を中止するまで、患者はオシメルチニブ 80 ​​mg を 1 日 1 回服用し続けることができます。他の理由でオシメルチニブを服用している。 このフェーズでは、治験薬 (IP) に関連する可能性のある重篤な有害事象 (SAE) 以外の臨床データは収集されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
  • フランス
      • Angers Cedex 2、フランス、49055
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 重度の腎障害のある患者として含めるには、研究の少なくとも2か月間、患者は安定した重度の腎障害（スクリーニング時にCrCl <30 mL / min）を持っている必要があります。
  2. 正常な腎機能を持つ患者として含めるには、患者はスクリーニング時に CrCl ≥90 mL/min を持っている必要があります。
  3. >18歳
  4. 標準治療に難治性であるか、標準治療が存在しない固形の悪性腫瘍（リンパ腫を除く）の組織学的または細胞学的確認。 EGFR 経路の阻害が治験責任医師によって関連性があると考えられる腫瘍は、義務付けられていませんが、奨励されています。
  5. ECOGパフォーマンスステータス≤2
  6. -平均余命は12週間以上
  7. BMI 18-35。
  8. -女性は適切な避妊手段を使用する必要があり、出産の可能性がある場合は投与前に妊娠検査が陰性であるか、出産の可能性がないという証拠がなければなりません
  9. 男性は、最後の治験薬を服用してから6か月後までバリア避妊を使用する必要があります。

除外基準

  1. -過去14日間（または使用された薬剤によってはそれ以上の期間）にIPを使用して別の臨床試験に参加した。

  2. 以下のいずれかによる治療：

    • -治験薬の初回投与前の8日または約5半減期以内の第1または第2世代EGFR-TKIによる治療。
    • -治験薬の初回投与から14日以内の細胞毒性のある化学療法、治験薬または抗がん剤。
    • オシメルチニブが本試験に参加しているか、以前に第 3 世代 EGFR-TKI を受けたことがある (例: CO 1686)。
    • -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
    • -試験治療の初回投与から1週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法
    • CYP3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受けている。 パート B の患者および継続的なアクセスは、CYP3A4 に対する強力な誘導効果が知られている医薬品、ハーブサプリメント、および/または食品の摂取の併用を避ける必要があります。
  3. -重度の腎障害のみの患者：最初の投与から7日以内にCrClに影響を与えることが知られている同時投薬の使用
  4. -研究治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性;ただし、脱毛症およびグレード 2 の以前のプラチナ治療に関連した神経障害は除きます。
  5. -脊髄圧迫または脳転移、無症候性、安定性、ステロイドを必要としない場合を除き、研究治療の開始前に少なくとも4週間

  6. -次の検査値のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または臓器機能：

    • 絶対好中球数 <1.5 x 109/L
    • 血小板数 <100 x 109/L
    • ヘモグロビン <90 g/L
    • -明らかな肝転移がない場合はULNの2.5倍以上、または肝転移がある場合はULNが5倍以上のALT
    • AST > 2.5xULN 明らかな肝転移がない場合、または肝転移がある場合 > 5xULN
    • 肝転移がない場合は総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超えるか、肝転移がある場合は ULN の 3 倍を超える

  7. 以下の心臓基準のいずれか：

    • 安静時の平均 QT 間隔 QTcF >470 ミリ秒、3 つの心電図から取得。
    • 安静時心電図のリズム、伝導または形態の異常
    • 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死、または QT を延長することが知られている併用薬など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因間隔
  8. 経口薬を飲み込むことができない、または消化管障害のある患者または重大な消化管切除を受けた患者。
  9. -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。
  10. 重度の門脈圧亢進症または外科的門脈全身性シャント。
  11. 腎臓移植
  12. 透析中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常な腎機能
正常な腎機能を持つ患者として研究に含めるには、患者のクレアチニンクリアランスが 90 mL/分以上である必要があります。
薬：オシメルチニブ; AZD9291
80mg の錠剤を経口で服用する - パート A では単回投与、パート B では毎日投与し、進行するか効果が得られなくなるまで継続して服用する
他の名前：
  • タグリッソ™
実験的：重度の腎障害
重度の腎障害のある患者として研究に含めるには、Cockcroft Gault 式で定義されるように、患者は 1 日目の少なくとも 2 か月間、安定した重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分) を持っている必要があります。
薬：オシメルチニブ; AZD9291
80mg の錠剤を経口で服用する - パート A では単回投与、パート B では毎日投与し、進行するか効果が得られなくなるまで継続して服用する
他の名前：
  • タグリッソ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オシメルチニブのゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：パートAの投与当日 - 投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216時間
パート A: 進行した固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者における 80 mg の単回経口投与後のオシメルチニブの PK を調査すること。
パートAの投与当日 - 投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216時間
オシメルチニブの最大血漿濃度
時間枠：パートAの投与当日 - 投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216時間
パート A: 進行した固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者における 80 mg の単回経口投与後のオシメルチニブの PK を調査すること。
パートAの投与当日 - 投与前、投与後1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オシメルチニブのゼロから最後の定量化時点までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
オシメルチニブの投与後 0 時間から 24 時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間
オシメルチニブの最大血漿濃度までの時間
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
オシメルチニブの経口投与後の明らかなクリアランス
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
オシメルチニブの見かけの分布量
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
オシメルチニブの終末速度定数
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
オシメルチニブの終末半減期
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
オシメルチニブ投与0時から24時間後までの尿中排泄量
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間
オシメルチニブの腎クリアランス
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間のオシメルチニブ血漿および 24 時間の尿収集。
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間のオシメルチニブ血漿および 24 時間の尿収集。
AZ5104の最大血漿濃度
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ7550の最大血漿濃度
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ5104の最大血漿濃度までの時間
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ7550の最大血漿濃度までの時間
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ5104 のゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ7550 のゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ5104のゼロから最後の定量化可能な時点までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ7550のゼロから最後の定量化可能な時点までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ5104の投与0時から24時間後までの尿中排泄量
時間枠：1日目の投与時から開始する24時間のプール収集
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
1日目の投与時から開始する24時間のプール収集
AZ7550の投与0時から24時間後までの尿中排泄量
時間枠：1日目の投与時から開始する24時間のプール収集
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
1日目の投与時から開始する24時間のプール収集
AZ5104の終末速度定数
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ7550の終末速度定数
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ5104の終末半減期
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ7550の終末半減期
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
AZ5104の腎クリアランス
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、AZ5104 血漿の投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間、および 24 時間の尿収集。
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、AZ5104 血漿の投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間、および 24 時間の尿収集。
AZ7550の腎クリアランス
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、AZ7550 血漿の投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間、および 24 時間の尿収集。
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、AZ7550 血漿の投与後 1、2、4、6、8、10、24 時間、および 24 時間の尿収集。
最大血漿濃度の親代謝物比
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積に対する代謝物と親の比率
時間枠：パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者に 80 mg を単回経口投与した後のオシメルチニブと代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の PK を調査すること。
パート A の投与当日 - 投与前、オシメルチニブ投与後 1、2、4、6、8、10、24、48、72、120、168、216 時間
パート A: 有害事象、国立がん研究所によって等級付けされた有害事象共通用語基準 (CTCAE v4.0)
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの単回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 身体検査
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの単回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: バイタル サイン
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの単回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 心電図
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの単回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 実験室の評価
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの単回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 心エコー図/MUGA。
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート A: 進行性固形腫瘍と正常な腎機能または重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの単回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B - CTCAE v4.0 に分類された有害事象
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B: 進行性固形腫瘍と重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの複数回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B - 身体検査
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B: 進行性固形腫瘍と重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの複数回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B - バイタル サイン
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B: 進行性固形腫瘍と重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの複数回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B - 心電図
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B: 進行性固形腫瘍と重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの複数回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B - 実験室パラメーターの評価。
時間枠：オシメルチニブの最終投与から30日後まで
パート B: 進行性固形腫瘍と重度の腎障害を有する患者におけるオシメルチニブの複数回経口投与の安全性と忍容性を調査すること。
オシメルチニブの最終投与から30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Quintiles, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Ravaud, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月4日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2016年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (推定)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5160C00035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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