Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ozymertynib u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ozymertynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Celem pracy jest ocena wpływu ciężkiej niewydolności nerek na poziom AZD9291 we krwi pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-częściowe badanie (część A, część B i ciągły dostęp) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (z wyłączeniem chłoniaka), które są oporne na standardowe terapie lub dla których nie istnieją żadne standardowe terapie.

Część A będzie miała nierandomizowany, otwarty, równoległy, wieloośrodkowy projekt badania farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki ozymertynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek będą rekrutowani przed pacjentami z prawidłową czynnością nerek, aby umożliwić jak najdokładniejsze dopasowanie kohort pod względem cech demograficznych (tj. wieku, wskaźnika masy ciała [BMI] i płci).

Planuje się włączenie około 16 pacjentów (8 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i 8 z prawidłową czynnością nerek) w celu uzyskania co najmniej 12 pacjentów kwalifikujących się do oceny (6 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i 6 z prawidłową czynnością nerek) w części A. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek upośledzenie funkcji nerek (mierzone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) definiuje się jako klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min, podczas gdy u pacjenta z prawidłową czynnością nerek CrCl ≥90 ml/min. Zarówno pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, jak i pacjenci z prawidłową czynnością nerek będą rekrutowani w taki sposób, aby obie grupy były dopasowane pod względem wieku, płci i BMI w maksymalnym możliwym stopniu.

W części A każdy pacjent otrzyma pojedynczą doustną dawkę 80 mg ozymertynibu (w postaci tabletki). Tam, gdzie to możliwe, pacjenci zgłaszają się do kliniki w dniu -1, wieczorem przed podaniem dawki (dzień 1), i pozostają w szpitalu do 24 godzin po podaniu dawki ozymertynibu (dzień 2) w celu pobrania próbek krwi i zebranego moczu z 24 godzin do analizy PK w tym czasie. Próbki zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń ozymertynibu i metabolitów (AZ5104 i AZ7550) w osoczu, moczu i ultrafiltracie osocza (PUF). Następnie pacjenci wrócą do kliniki jako pacjenci ambulatoryjni w celu oceny w dniu 3 (48 godzin), dniu 4 (72 godziny), dniu 6 (120 godzin), dniu 8 (168 godzin) i dniu 10 (216 godzin).

Część B umożliwi pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy ukończyli część A, dalsze przyjmowanie ozymertynibu w dawce 80 mg raz na dobę przez 12 tygodni i dostarczy dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Pacjenci powinni rozpocząć Część B po pobraniu ostatniej próbki PK w Części A (tj. 216 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki ozymertynibu w Części A).

Jeśli pacjent nie przejdzie od razu do części B, należy to indywidualnie omówić z lekarzem lub przedstawicielem firmy AstraZeneca. Pacjenci, którzy wejdą do części B, będą mieli cotygodniowe wizyty w klinice przez pierwsze 3 tygodnie; następnie wizyty będą odbywać się co 3 tygodnie aż do 12 tygodnia. Oceny bezpieczeństwa będą zbierane i nie będzie formalnej oceny skuteczności.

Pod koniec części B pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których uważa się, że odnoszą korzyść kliniczną z ozymertynibu, przejdą do fazy ciągłego dostępu. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek mogą rozpocząć fazę ciągłego dostępu natychmiast po ukończeniu części A (tj. pobraniu ostatniej próbki PK zaplanowanej na 10. dzień części A). Podczas fazy ciągłego dostępu pacjenci mogą nadal przyjmować ozymertynib w dawce 80 mg raz na dobę, jeśli pacjenci i badacz uznają to za stosowne, lub do czasu, gdy ich choroba postępuje, badacz uważa, że ​​pacjenci nie odnoszą już korzyści klinicznych lub pacjenci przestają przyjmowanie ozymertynibu z jakiegokolwiek innego powodu. Podczas tej fazy nie będą gromadzone żadne dane kliniczne inne niż poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które mogą być związane z badanym produktem (IP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers Cedex 2, Francja, 49055
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aby włączyć pacjenta z ciężką niewydolnością nerek, pacjent musi mieć stabilną ciężką niewydolność nerek (CrCl <30 ml/min podczas badania przesiewowego) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  2. Aby zostać włączonym jako pacjent z prawidłową czynnością nerek, pacjent musi mieć CrCl ≥90 ml/min podczas badania przesiewowego.
  3. > 18 lat
  4. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego, złośliwego guza (z wyjątkiem chłoniaka), który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie. Nowotwory, w przypadku których badacz uzna za istotne hamowanie szlaku EGFR, nie są wymagane, ale są zalecane.
  5. Stan sprawności ECOG ≤2
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  7. BMI 18-35.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed zajściem w ciążę.
  9. Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję mechaniczną do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Udział w innym badaniu klinicznym z IP w ciągu ostatnich 14 dni (lub dłuższy okres, w zależności od zastosowanych środków).

  2. Leczenie dowolnym z poniższych:

    • Leczenie EGFR-TKI 1. lub 2. generacji w ciągu 8 dni lub około 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badane lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
    • Ozymertynib w niniejszym badaniu lub wcześniej otrzymał EGFR-TKI trzeciej generacji (np. CO 1686).
    • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
    • Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Obecnie przyjmuje leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4. Pacjenci w części B i ciągły dostęp muszą unikać jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków, suplementów ziołowych i/lub spożywania pokarmów o znanym silnym działaniu indukującym CYP3A4.
  3. Tylko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: jednoczesne stosowanie leków wpływających na klirens kreatyniny w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki
  4. Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 wg CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania; z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. związanej z wcześniejszą terapią platyną
  5. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, stabilne i niewymagające sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  6. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu wykazana przez którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi <100 x 109/l
    • Hemoglobina <90 g/l
    • AlAT >2,5 razy GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub >5xGGN przy obecności przerzutów do wątroby
    • AspAT > 2,5 x GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    • Bilirubina całkowita >1,5 razy GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub >3xGGN, jeśli są przerzuty do wątroby

  7. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Średni spoczynkowy odstęp QT QTcF >470 ms, uzyskany z 3 EKG.
    • Nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG
    • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. interwał
  8. Niezdolność do połykania leków doustnych lub pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego lub znaczna resekcja przewodu pokarmowego.
  9. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc (ILD), polekowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami, lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD.
  10. Ciężkie nadciśnienie wrotne lub chirurgiczne przetoki wrotno-systemowe.
  11. Przeszczep nerki
  12. Na dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Aby włączyć do badania pacjentów z prawidłową czynnością nerek, pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny ≥90 ml/min.
Lek: Ozymertynib; AZD9291
Dawka tabletki 80mg do przyjęcia doustnego - pojedyncza dawka w części A, dawkowanie dzienne w części B i ciągły dostęp do progresji lub zaprzestania otrzymywania korzyści
Inne nazwy:
  • TAGRISSO™
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Aby włączyć do badania pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjenci muszą mieć stabilną ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta, przez co najmniej 2 miesiące przed dniem 1.
Lek: Ozymertynib; AZD9291
Dawka tabletki 80mg do przyjęcia doustnego - pojedyncza dawka w części A, dawkowanie dzienne w części B i ciągły dostęp do progresji lub zaprzestania otrzymywania korzyści
Inne nazwy:
  • TAGRISSO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla ozymertynibu
Ramy czasowe: W dniu podania dawki w Części A - przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu podania dawki w Części A - przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie ozymertynibu w osoczu
Ramy czasowe: W dniu podania dawki w Części A - przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu podania dawki w Części A - przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla ozymertynibu
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu ozymertynibu
Ramy czasowe: W dniu podania dawki w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny dla ozymertynibu po podaniu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu podania dawki w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny dla ozymertynibu po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia ozymertynibu w osoczu
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Pozorny klirens po podaniu doustnym ozymertynibu
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Pozorna objętość dystrybucji ozymertynibu
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Stała szybkości końcowej dla ozymertynibu
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Końcowy okres półtrwania dla ozymertynibu
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Ilość wydalana z moczem od czasu zero do 24 godzin po podaniu ozymertynibu
Ramy czasowe: W dniu podania dawki w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny dla ozymertynibu po podaniu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu podania dawki w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny dla ozymertynibu po podaniu
Klirens nerkowy dla ozymertynibu
Ramy czasowe: W dniu podania dawki w części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki dla osocza ozymertynibu i 24-godzinnej zbiórki moczu.
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu podania dawki w części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki dla osocza ozymertynibu i 24-godzinnej zbiórki moczu.
Maksymalne stężenie w osoczu dla AZ5104
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Maksymalne stężenie w osoczu dla AZ7550
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Czas do maksymalnego stężenia AZ5104 w osoczu
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu dla AZ7550
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności dla AZ5104
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności dla AZ7550
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla AZ5104
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla AZ7550
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Ilość wydalana z moczem od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki dla AZ5104
Ramy czasowe: 24-godzinny zbiorczy zbiór, począwszy od czasu dawkowania w dniu 1
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
24-godzinny zbiorczy zbiór, począwszy od czasu dawkowania w dniu 1
Ilość wydalana z moczem od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki dla AZ7550
Ramy czasowe: 24-godzinny zbiorczy zbiór, począwszy od czasu dawkowania w dniu 1
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
24-godzinny zbiorczy zbiór, począwszy od czasu dawkowania w dniu 1
Stała szybkości końcowej dla AZ5104
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Stała szybkości końcowej dla AZ7550
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Okres półtrwania w terminalu dla AZ5104
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Okres półtrwania w terminalu dla AZ7550
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Klirens nerkowy dla AZ5104
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki dla osocza AZ5104 i 24-godzinnej zbiórki moczu.
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki dla osocza AZ5104 i 24-godzinnej zbiórki moczu.
Klirens nerkowy dla AZ7550
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki dla osocza AZ7550 i 24-godzinnej zbiórki moczu.
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki dla osocza AZ7550 i 24-godzinnej zbiórki moczu.
Stosunki metabolitów do związków macierzystych dla maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Stosunki metabolitów do związków macierzystych dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Badanie farmakokinetyki ozymertynibu i jego metabolitów (AZ5104 i AZ7550) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dniu dawkowania w Części A - przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po podaniu ozymertynibu
Część A: Zdarzenia niepożądane, sklasyfikowane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event's (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: badanie fizykalne
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: parametry życiowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: EKG
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: ocena laboratorium
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: echokardiogram/MUGA.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część A: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i prawidłową czynnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B — Zdarzenia niepożądane, ocenione według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B – badanie fizykalne
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B - parametry życiowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B - EKG
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B - ocena parametrów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu
Część B: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Do 30 dni po ostatniej dawce ozymertynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Ravaud, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160C00035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Ozymertynib; AZD9291

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj