진행성 고형 종양 및 정상적인 신장 기능 또는 심각한 신장 장애가 있는 환자에서 오시머티닙을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 중증 신장애 환자로 포함되려면 환자는 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 중증 신장애(스크리닝 시 CrCl <30 mL/min)를 가져야 합니다.
2. 정상적인 신장 기능을 가진 환자로 포함되려면 환자는 스크리닝 시 CrCl ≥90 mL/min이어야 합니다.
3. >18세
4. 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 고형 악성 종양(림프종 제외)의 조직학적 또는 세포학적 확인. 조사자에 의해 EGFR 경로의 억제가 관련된 것으로 간주되는 종양은 의무 사항은 아니지만 권장됩니다.
5. ECOG 수행 상태 ≤2
6. 기대 수명 ≥12주
7. BMI 18-35.
8. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 전에 임신 테스트 결과 음성이거나 비임신 가능성의 증거가 있어야 합니다.
9. 남성은 마지막 연구 약물을 복용한 후 6개월까지 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. 지난 14일 동안(또는 사용된 제제에 따라 더 긴 기간 동안) IP로 다른 임상 연구에 참여.

2. 다음 중 하나로 치료:

   • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8일 또는 약 5 반감기 이내에 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI로 치료.
   • 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 항암제.
   • 현재 연구에서 오시머티닙 또는 이전에 3세대 EGFR-TKI(예: CO 1686)를 받은 적이 있습니다.
   • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술.
   • 연구 치료제의 첫 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 방사선 조사 범위가 제한된 방사선 요법
   • 현재 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있습니다. 파트 B의 환자 및 지속적인 접근은 약물, 약초 보조제의 병용 및/또는 CYP3A4에 대한 강력한 유도 효과가 있는 것으로 알려진 식품의 섭취를 피해야 합니다.
3. 중증 신장애 환자만 해당: 첫 번째 투여 후 7일 이내에 CrCl에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물 사용
4. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 치료로부터의 해결되지 않은 독성; 탈모증 및 2등급 사전 백금 요법 관련 신경병증 제외
5. 척수 압박 또는 뇌 전이(무증상이 아닌 한, 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드를 필요로 하지 않음)

6. 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:

   • 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 <100 x 109/L
   • 헤모글로빈 <90g/L
   • 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 ALT > ULN의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 > 5xULN
   • 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 AST >2.5xULN 또는 간 전이가 있는 경우 > 5xULN
   • 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 >1.5배 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 >3xULN

7. 다음 심장 기준 중 하나:

   • 3개의 ECG에서 얻은 평균 휴식 QT 간격 QTcF >470msec.
   • 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 이상
   • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QT 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격
8. 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 GI 장애가 있거나 상당한 GI 절제술을 받은 환자.
9. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거가 있는 병력.
10. 심한 문맥 고혈압 또는 외과적 문맥-전신 션트.
11. 신장 이식
12. 투석 중