Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osimertinibin arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja normaali munuaisten toiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta veren AZD9291-pitoisuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3-osainen tutkimus (osa A, osa B ja jatkuva pääsy) potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain (lukuun ottamatta lymfoomaa), jotka eivät kestä standardihoitoja tai joille ei ole olemassa standardihoitoja.

Osassa A on ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskussuunnitelma, jossa tutkitaan osimertinibi-kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, rekrytoidaan ennen potilaita, joilla on normaali munuaisten toiminta, jotta kohortit voidaan täsmäyttää mahdollisimman tarkasti demografisten ominaisuuksien (eli ikä, painoindeksi [BMI] ja sukupuoli) suhteen.

Noin 16 potilasta (8 vakavaa munuaisten vajaatoimintaa ja 8 normaalia munuaisten toimintaa) suunnitellaan ottavan mukaan vähintään 12 arvioitavissa olevaa potilasta (6 vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja 6 normaalia munuaisten toimintaa) osaan A. Potilas, jolla on vaikea munuaisten toiminta. vajaatoiminta (mitattuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä) määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) <30 ml/min, kun taas potilaan, jolla on normaali munuaistoiminta, CrCl on ≥90 ml/min. Sekä vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia että normaalia munuaisten toimintaa omaavia potilaita rekrytoidaan siten, että molempien ryhmien ikä, sukupuoli ja painoindeksi vastaavat mahdollisimman paljon.

Osassa A jokainen potilas saa yhden suun kautta 80 mg:n osimertinibiannoksen (tablettina). Potilaat kirjautuvat mahdollisuuksien mukaan klinikalle päivänä -1, annostusta edeltävänä iltana (päivä 1) ja pysyvät paikalla 24 tuntia osimertinibiannoksen jälkeen (päivä 2) verinäytteiden ja 24 tunnin yhdistetyn virtsan keräämistä varten. PK-analyysiä varten tänä aikana. Näytteet analysoidaan osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa, virtsassa ja plasman ultrafiltraatissa (PUF). Tämän jälkeen potilaat palaavat klinikalle avohoidossa arvioita varten päivänä 3 (48 tuntia), päivänä 4 (72 tuntia), päivänä 6 (120 tuntia), päivänä 8 (168 tuntia) ja päivänä 10 (216 tuntia).

Osa B antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka suorittavat osan A, jatkaa osimertinibin 80 mg:n käyttöä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan ja antaa lisätietoa turvallisuudesta. Potilaiden tulee aloittaa osa B sen jälkeen, kun viimeinen osassa A kerätty PK-näyte (eli 216 tuntia osimertinibi-kerta-annoksen saamisen jälkeen osassa A).

Jos potilas ei jatka välittömästi osaan B, asiasta tulee keskustella tapauskohtaisesti AstraZenecan lääkärin tai edustajan kanssa. Potilaat, jotka tulevat osaan B, käyvät viikoittain klinikalla ensimmäisten 3 viikon ajan; sen jälkeen käynnit ovat 3 viikon välein viikkoon 12 asti. Turvallisuusarvioinnit kerätään, eikä tehoa arvioida muodollisesti.

Osan B lopussa ne potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden katsotaan saavan kliinistä hyötyä osimertinibistä, siirtyvät jatkuvaan hoitoon. Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta, voivat siirtyä jatkuvaan hoitoon välittömästi osan A suorittamisen jälkeen (eli viimeisen PK-näytteen ottamisen jälkeen, joka on suunniteltu osan A 10. päiväksi). Jatkuvan käyttövaiheen aikana potilaat voivat jatkaa osimertinibin ottamista 80 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaat ja tutkija pitävät sitä sopivana, tai kunnes heidän sairautensa etenee tutkija uskoo, että potilaat eivät enää saa kliinistä hyötyä, tai potilaat lopettavat osimertinibin ottaminen jostain muusta syystä. Tässä vaiheessa ei kerätä muita kliinisiä tietoja kuin vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka voivat liittyä tutkimustuotteeseen (IP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers Cedex 2, Ranska, 49055
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Research Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavana potilaalla on oltava vakaa vakava munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min seulonnassa) vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  2. Jotta potilaan munuaisten toimintakyky on normaali, hänen CrCl:n on oltava ≥ 90 ml/min seulonnassa.
  3. >18 vuotta vanha
  4. Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä, pahanlaatuisesta kasvaimesta (lukuun ottamatta lymfoomaa), joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja. Kasvaimia, joissa EGFR-reitin estämistä tutkija pitää merkityksellisenä, ei vaadita, mutta niitä rohkaistaan.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa
  7. BMI 18-35.
  8. Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annoksen antamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi.
  9. Miesten tulee käyttää esteehkäisyä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP:llä viimeisten 14 päivän aikana (tai pidemmäksi ajaksi käytetyistä aineista riippuen).

  2. Hoito jollakin seuraavista:

    • Hoito 1. tai 2. sukupolven EGFR-TKI:llä 8 päivän tai noin 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai syöpälääkkeet 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    • Osimertinibi tässä tutkimuksessa tai on aiemmin saanut 3. sukupolven EGFR-TKI:n (esim. CO 1686).
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    • Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    • Tällä hetkellä saa lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n indusoijia. Osassa B olevien potilaiden ja jatkuvan pääsyn potilaiden on vältettävä samanaikaista lääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttöä ja/tai sellaisten elintarvikkeiden nauttimista, joilla on tunnetusti voimakkaita CYP3A4:ää indusoivia vaikutuksia.
  3. Vain potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: samanaikainen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan CrCl:ään 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  4. Aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä; lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 aiempaa platinahoitoon liittyvää neuropatiaa
  5. Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, ellei se ole oireeton, stabiili ja ei vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista

  6. Riittämätön luuytimen reservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l
    • Verihiutalemäärä <100 x 109/l
    • Hemoglobiini <90 g/l
    • ALAT > 2,5 kertaa ULN, jos ei osoitettavissa olevia maksametastaaseja tai > 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • ASAT > 2,5 x ULN, jos ei osoitettavissa olevia maksaetästaaseja tai > 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN, jos etäpesäkkeitä ei ole maksassa tai > 3 x ULN, jos maksametastaaseja on

  7. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Keskimääräinen lepo-QT-aika QTcF >470 ms, saatu 3 EKG:stä.
    • Lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa intervalli
  8. Ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkitystä tai potilaat, joilla on GI-häiriöitä tai merkittävä maha-suolikanavan resektio.
  9. Anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  10. Vaikea portaalihypertensio tai kirurgiset portosysteemiset shuntit.
  11. Munuaissiirto
  12. Dialyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Jotta tutkimukseen voidaan ottaa potilas, jolla on normaali munuaisten toiminta, potilaiden kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 90 ml/min.
Lääke: Osimertinibi; AZD9291
80 mg tabletin annos otettavaksi suun kautta - kerta-annos osassa A, päivittäinen annostus osassa B ja käyttö jatkuu, kunnes etenee tai ei enää hyödy
Muut nimet:
  • TAGRISSO™
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Jotta tutkimukseen voidaan ottaa potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, potilailla on oltava stabiili vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), kuten Cockcroft Gaultin yhtälö määrittää, vähintään 2 kuukauden ajan ennen päivää 1.
Lääke: Osimertinibi; AZD9291
80 mg tabletin annos otettavaksi suun kautta - kerta-annos osassa A, päivittäinen annostus osassa B ja käyttö jatkuu, kunnes etenee tai ei enää hyödy
Muut nimet:
  • TAGRISSO™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osimertinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin PK:n tutkiminen suun kautta otetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteät kasvaimet ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia annoksen jälkeen
Osimertinibin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin PK:n tutkiminen suun kautta otetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteät kasvaimet ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen osimertinibin aikapisteeseen
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin osimertinibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Aika osimertinibin plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma osimertinibin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osimertinibin näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osimertinibin päätenopeusvakio
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osimertinibin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osimertinibin määrä, joka erittyy virtsaan ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osimertinibin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen osimertinibiplasmaa ja 24 tunnin virtsan keräämistä varten.
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen osimertinibiplasmaa ja 24 tunnin virtsan keräämistä varten.
Plasman maksimipitoisuus AZ5104:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus AZ7550:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen AZ5104:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen AZ7550:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään AZ5104:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään AZ7550:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen ajanpisteeseen AZ5104:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
AZ7550:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen ajanpisteeseen
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
AZ5104:n virtsaan erittynyt määrä nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin yhdistetty keräys alkaen annostelusta päivänä 1
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
24 tunnin yhdistetty keräys alkaen annostelusta päivänä 1
AZ7550:n virtsaan erittynyt määrä nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin yhdistetty keräys alkaen annostelusta päivänä 1
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
24 tunnin yhdistetty keräys alkaen annostelusta päivänä 1
Liitäntänopeusvakio AZ5104:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Liitäntänopeusvakio mallille AZ7550
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika AZ5104:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika AZ7550:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma AZ5104:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen AZ5104-plasmaa ja 24 tunnin virtsan keräämistä varten.
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen AZ5104-plasmaa ja 24 tunnin virtsan keräämistä varten.
Munuaispuhdistuma AZ7550:lle
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen AZ7550-plasmaa varten ja 24 tunnin virtsan kerääminen.
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen AZ7550-plasmaa varten ja 24 tunnin virtsan kerääminen.
Metaboliittien ja emotuotteiden suhteet maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Aineenvaihdunta- ja lähtösuhteet plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalle alueelle nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Osimertinibin ja metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) PK:n tutkiminen suun kautta annetun 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Annostuspäivänä osassa A - osimertinibi ennen annostusta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168, 216 tuntia osimertinibille annoksen jälkeen
Osa A: Haittatapahtumat, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: Tutkitaan osimertinibi-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: fyysinen koe
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: Tutkitaan osimertinibi-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: elintoiminnot
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: Tutkitaan osimertinibi-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: EKG
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: Tutkitaan osimertinibi-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: Laboratorion arviointi
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: Tutkitaan osimertinibi-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: kaikukardiogrammi/MUGA.
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: Tutkitaan osimertinibi-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja normaali munuaisten toiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B – Haitalliset tapahtumat, arvosana CTCAE v4.0
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B: Useiden suun kautta otettavien osimertinibi-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B -fyysinen tentti
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B: Useiden suun kautta otettavien osimertinibi-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B - elintoiminnot
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B: Useiden suun kautta otettavien osimertinibi-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B - EKG
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B: Useiden suun kautta otettavien osimertinibi-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B - laboratorioparametrien arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen
Osa B: Useiden suun kautta otettavien osimertinibi-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
30 päivään osimertinibi viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Ravaud, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Osimertinibi; AZD9291

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa