Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage
2016年10月3日 更新者：RenJi Hospital
Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial
To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Zhang, PhD.
- 電話番号：+8618801967501
- メール：rjxuyunze@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiran Huang, MD.
- 電話番号：+8613501835219
- メール：huangyrrenji@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
-
コンタクト：
- Qi Lu
- 電話番号：+86021-68383364
- メール：rjllb3364@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
- patients scheduled for robot-assisted laparoscopic nephron sparing surgery
- patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
- patients agreeable to participate in this long-term follow-up study
Exclusion Criteria:
- patients' aged >80 years
- patients with other renal diseases,(including kidney stone, glomerular nephritis, etc.) which might affect the renal function of the operative kidney
- patients not able to tolerate the robot-assisted laparoscopic procedure
- patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
- patients with the renal tumor involving urinary collecting system
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth.
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
|
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：Robot-Assisted laparoscopic partial nephrectomy
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
時間枠：baseline and 12 months
|
12 months minus baseline
|
baseline and 12 months
|
|
The changes of estimated GFR (eGFR)
時間枠：baseline and 12 months
|
12 months minus baseline
|
baseline and 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby
時間枠：baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
局所再発
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
推定失血量
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
術後合併症
時間枠：術後、30日まで
|
術後、30日まで
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|
手術時間
時間枠：手術中
|
手術中
|
|
入院時間
時間枠：手術日から退院まで最長2週間
|
手術日から退院まで最長2週間
|
|
surgical margin
時間枠：postoperative，up to 2 weeks after surgery
|
postoperative，up to 2 weeks after surgery
|
|
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
時間枠：baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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