- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02924597
Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage
3 oktober 2016 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial
To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jin Zhang, PhD.
- Telefoonnummer: +8618801967501
- E-mail: rjxuyunze@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yiran Huang, MD.
- Telefoonnummer: +8613501835219
- E-mail: huangyrrenji@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
-
Contact:
- Qi Lu
- Telefoonnummer: +86021-68383364
- E-mail: rjllb3364@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
- patients scheduled for robot-assisted laparoscopic nephron sparing surgery
- patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
- patients agreeable to participate in this long-term follow-up study
Exclusion Criteria:
- patients' aged >80 years
- patients with other renal diseases,(including kidney stone, glomerular nephritis, etc.) which might affect the renal function of the operative kidney
- patients not able to tolerate the robot-assisted laparoscopic procedure
- patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
- patients with the renal tumor involving urinary collecting system
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth.
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Robot-Assisted laparoscopic partial nephrectomy
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Tijdsspanne: baseline and 12 months
|
12 months minus baseline
|
baseline and 12 months
|
The changes of estimated GFR (eGFR)
Tijdsspanne: baseline and 12 months
|
12 months minus baseline
|
baseline and 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby
Tijdsspanne: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
lokaal recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 dagen
|
postoperatief, tot 30 dagen
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De tijd vanaf de operatiedag tot het ontslag van de patiënt, maximaal 2 weken
|
De tijd vanaf de operatiedag tot het ontslag van de patiënt, maximaal 2 weken
|
surgical margin
Tijdsspanne: postoperative,up to 2 weeks after surgery
|
postoperative,up to 2 weeks after surgery
|
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Tijdsspanne: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RenJiH-20160829
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina