- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924597
Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage
3. Oktober 2016 aktualisiert von: RenJi Hospital
Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial
To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin Zhang, PhD.
- Telefonnummer: +8618801967501
- E-Mail: rjxuyunze@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yiran Huang, MD.
- Telefonnummer: +8613501835219
- E-Mail: huangyrrenji@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
-
Kontakt:
- Qi Lu
- Telefonnummer: +86021-68383364
- E-Mail: rjllb3364@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
- patients scheduled for robot-assisted laparoscopic nephron sparing surgery
- patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
- patients agreeable to participate in this long-term follow-up study
Exclusion Criteria:
- patients' aged >80 years
- patients with other renal diseases,(including kidney stone, glomerular nephritis, etc.) which might affect the renal function of the operative kidney
- patients not able to tolerate the robot-assisted laparoscopic procedure
- patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
- patients with the renal tumor involving urinary collecting system
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth.
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Robot-Assisted laparoscopic partial nephrectomy
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Zeitfenster: baseline and 12 months
|
12 months minus baseline
|
baseline and 12 months
|
The changes of estimated GFR (eGFR)
Zeitfenster: baseline and 12 months
|
12 months minus baseline
|
baseline and 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby
Zeitfenster: baseline and 12 months
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baseline and 12 months
|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 30 Tage
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postoperativ bis zu 30 Tage
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Zeit vom Operationstag bis zur Entlassung des Patienten beträgt bis zu 2 Wochen
|
Die Zeit vom Operationstag bis zur Entlassung des Patienten beträgt bis zu 2 Wochen
|
surgical margin
Zeitfenster: postoperative,up to 2 weeks after surgery
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postoperative,up to 2 weeks after surgery
|
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Zeitfenster: baseline and 6 months
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baseline and 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RenJiH-20160829
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