Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage

3 oktober 2016 uppdaterad av: RenJi Hospital

Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial

To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
  • patients scheduled for robot-assisted laparoscopic nephron sparing surgery
  • patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
  • patients agreeable to participate in this long-term follow-up study

Exclusion Criteria:

  • patients' aged >80 years
  • patients with other renal diseases,(including kidney stone, glomerular nephritis, etc.) which might affect the renal function of the operative kidney
  • patients not able to tolerate the robot-assisted laparoscopic procedure
  • patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
  • patients with the renal tumor involving urinary collecting system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth. The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
Procedur: zero ischemia robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
Andra namn:
  • zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted tumor enucleation
Aktiv komparator: Robot-Assisted laparoscopic partial nephrectomy
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
Procedur: zero ischemia robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy
Andra namn:
  • Off-clamp robot-assisted partial nephrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Tidsram: baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months
The changes of estimated GFR (eGFR)
Tidsram: baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby
Tidsram: baseline and 12 months
baseline and 12 months
lokalt återkommande
Tidsram: 12 månader
12 månader
beräknad blodförlust
Tidsram: under operationen
under operationen
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativt, upp till 30 dagar
postoperativt, upp till 30 dagar
operativ tid
Tidsram: Under operation
Under operation
Sjukhusvistelsetid
Tidsram: Tiden från operationsdagen till patientens utskrivning, upp till 2 veckor
Tiden från operationsdagen till patientens utskrivning, upp till 2 veckor
surgical margin
Tidsram: postoperative，up to 2 weeks after surgery
postoperative，up to 2 weeks after surgery
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Tidsram: baseline and 6 months
baseline and 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RenJiH-20160829

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera