Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage
3 ottobre 2016 aggiornato da: RenJi Hospital
Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial
To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
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Contatto:
- Qi Lu
- Numero di telefono: +86021-68383364
- Email: rjllb3364@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
- patients scheduled for robot-assisted laparoscopic nephron sparing surgery
- patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
- patients agreeable to participate in this long-term follow-up study
Exclusion Criteria:
- patients' aged >80 years
- patients with other renal diseases,(including kidney stone, glomerular nephritis, etc.) which might affect the renal function of the operative kidney
- patients not able to tolerate the robot-assisted laparoscopic procedure
- patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
- patients with the renal tumor involving urinary collecting system
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth.
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Robot-Assisted laparoscopic partial nephrectomy
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Lasso di tempo: baseline and 12 months
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12 months minus baseline
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baseline and 12 months
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Le variazioni del GFR stimato (eGFR)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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12 mesi meno il riferimento
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basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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cambiamenti nella GFR dei reni totali mediante scintigrafia renale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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basale e 12 mesi
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recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 giorni
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postoperatorio, fino a 30 giorni
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tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: Il tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
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Il tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
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surgical margin
Lasso di tempo: postoperative，up to 2 weeks after surgery
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postoperative，up to 2 weeks after surgery
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changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Lasso di tempo: baseline and 6 months
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baseline and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RenJiH-20160829
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