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Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage

3 de outubro de 2016 atualizado por: RenJi Hospital

Robot-Assisted Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial

To evaluate the feasibility and efficiency of zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of T1a renal cell carcinoma in comparison with robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
  • patients scheduled for robot-assisted laparoscopic nephron sparing surgery
  • patients with normal contralateral renal function (differential renal function of >40% as determined by radionuclide scintigraphy)
  • patients agreeable to participate in this long-term follow-up study

Exclusion Criteria:

  • patients' aged >80 years
  • patients with other renal diseases,(including kidney stone, glomerular nephritis, etc.) which might affect the renal function of the operative kidney
  • patients not able to tolerate the robot-assisted laparoscopic procedure
  • patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
  • patients with the renal tumor involving urinary collecting system

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth. The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
Procedimento: zero ischemia robot-assisted laparoscopic RFA assisted TE
Outros nomes:
  • zero ischemia robot-assisted laparoscopic radio frequency ablation assisted tumor enucleation
Comparador Ativo: Robot-Assisted laparoscopic partial nephrectomy
The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.
Procedimento: zero ischemia robot-assisted laparoscopic partial nephrectomy
Outros nomes:
  • Off-clamp robot-assisted partial nephrectomy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The absolute change in glomerular filtration rate (GFR) of the affected kidney
Prazo: baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months
The changes of estimated GFR (eGFR)
Prazo: baseline and 12 months
12 months minus baseline
baseline and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby
Prazo: baseline and 12 months
baseline and 12 months
recorrência local
Prazo: 12 meses
12 meses
perda de sangue estimada
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório, até 30 dias
pós-operatório, até 30 dias
tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: O tempo desde o dia da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
O tempo desde o dia da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
surgical margin
Prazo: postoperative，up to 2 weeks after surgery
postoperative，up to 2 weeks after surgery
changes in GFR of total kidneys by renal scintigraphyby of 6 month
Prazo: baseline and 6 months
baseline and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RenJiH-20160829

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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