HCC患者の慢性腹部内臓痛に対するtDCSの効果
肝細胞癌患者の慢性腹痛に対する運動皮質の経頭蓋直流刺激(tDCS)の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アシュート大学病院のペインクリニックで実施され、アシュート大学病院の神経精神科の参加を得て実施されます。 病院の倫理委員会の承認を得た後、この研究に関与するために、悪性内臓痛のあるすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
これらの研究では、研究者は、経頭蓋直流電流刺激は、肝臓癌による慢性腹部内臓痛の鎮痛を誘発するか?という仮説を検証しています。
準備:
患者は快適な椅子に座り、できるだけリラックスするように求められます。 tDCS は、バッテリー駆動の DC 刺激装置 (neuroConn Gmbh、98693 llmenau、ドイツ) を使用して配信されました。 電流は、1% 生理食塩水に浸したスポンジ パッドに入れられた電極によって供給されました。 マシンは参加者の後ろに置かれ、常に視界から外れていました。 アクティブ条件と偽条件の両方で、陽極を患者の運動皮質の上に配置し、陰極を反対側の眼窩上領域の上に配置しました。 電極は、柔らかい弾性ストラップを使用して固定されました。
アクティブな刺激条件では、強度 2mA の定電流を 30 分間印加し、最初に 5 秒間のランプ フェーズを設定しました。 偽の刺激条件では、マシンは同一のパラメーターを使用して 30 秒間作動されましたが、患者の知らないうちにスイッチが切られました。 刺激の最初の 30 秒間で、電極の下のチクチクする最初の感覚が消えるため、この偽のコントロールが一般的に使用されます。 チクチク感の初期期間が両方に存在する場合、患者は活動状態と偽状態を区別する可能性が低くなります。
患者は、ベースライン、1 回目、5 回目、10 回目のセッション後、およびセッション終了から 1 か月後に、言語記述子尺度 (VDS)、視覚的アナログ尺度 (VAS)、およびうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) によって評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての患者、原発性肝がんまたは肝硬変による悪性内臓痛、少なくとも 2 か月間内科治療に抵抗性がある、または投薬による重大な副作用を伴う患者がこの研究に参加します。
除外基準:
- 治験責任医師は、頭蓋内金属デバイスまたはペースメーカーまたはその他のデバイスを使用している患者を除外します。 研究者はまた、広範囲の心筋虚血を有する患者およびてんかんを有することが知られている患者を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:実際の tDCS
能動的刺激条件では、一次運動皮質M1上に、強度2mAの能動的経頭蓋直流刺激(tDCS)の定電流を30分間印加した。
治療は、10日間連続して毎日繰り返されました。
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バッテリー駆動の DC 刺激装置 (neuroConn Gmbh、98693 llmenau、ドイツ)
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プラセボコンパレーター:シャムtDCS
偽の tDCS は同じパラメーターを使用して適用されましたが、30 秒間だけ適用された後、マシンは非アクティブ化されます。
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バッテリー駆動の DC 刺激装置 (neuroConn Gmbh、98693 llmenau、ドイツ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:一か月
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肝臓癌患者における慢性腹痛の軽減の測定。
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一か月
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言語記述子尺度 (VDS)
時間枠:一か月
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肝臓癌患者における慢性腹痛の軽減の測定。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠:一か月
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うつ病の軽減の測定
|
一か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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